某大型疫苗獸藥企業(yè)高管向財聯社記者表示:“新版獸藥GMP對行業(yè)影響很大,會加速中小型獸藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產能,實施新版GMP改造需要資金投資,對于經營不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力?!?
財聯社5月16日訊(記者 張晨靜)近期,農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關于組織開展新版獸藥GMP 實施情況清理行動的通知》(下稱《通知》),要求截至2022年6月1日零時,未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產活動。對此,財聯社記者多方采訪了解獲悉,新版獸藥GMP將加速小型化藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產能,規(guī)模大、資金雄厚和研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)有望獲得更好發(fā)展機遇。
根據《通知》要求,截至2022年6月1日零時,凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產企業(yè)(生產車間),一律停止獸藥生產活動;對未通過檢查驗收且未經省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期驗收的企業(yè)(生產車間)注銷其獸藥生產許可證或相應生產范圍,以及相關獸藥產品批準文號;停止獸藥委托生產活動。
據了解,新版獸藥GMP即2020年4月農業(yè)農村部公布的《獸藥生產質量管理規(guī)范(2020年修訂)》,該文件大幅提高了獸藥生產行業(yè)準入門檻。
某大型疫苗獸藥企業(yè)高管向財聯社記者表示:“新版獸藥GMP對行業(yè)影響很大,會加速中小型獸藥企業(yè)退出市場,淘汰落后產能,實施新版GMP改造需要資金投資,對于經營不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力?!?
自新版獸藥GMP發(fā)布以來,各大動保上市公司加速開展新版GMP改造工作。中牧股份(600195.SH)在年報中表示,新工廠、新生產線通過新版獸藥 GMP 驗收后陸續(xù)投入運行;科前生物(688526.SH)已順利通過新版獸藥GMP驗收;瑞普生物(300119.SZ)已有5個生產基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。
在中信建投近期研報中,分析師表示,截至2022年5月12日,通過檢查驗收的企業(yè)900余家,而登記在冊的獸藥GMP企業(yè)共1500余家,超1/3的企業(yè)暫未通過驗收。新版獸藥GMP的實施主要對中小型化藥企業(yè)帶來較大影響,對生物制品企業(yè)而言改造難度不大。新版GMP的實施預計可清退部分落后產能,但那些經過改造后的優(yōu)質生產線產能基本都有較大提升,預計未來國內獸藥領域競爭依舊激烈。
回盛生物(300871.SZ)在調研活動中表示,實施新版獸藥GMP將對不同類型的企業(yè)構成差別性影響,將有利于規(guī)模大、基礎設施先進、資金實力雄厚、研發(fā)能力強的企業(yè),利用優(yōu)勢資源獲得更好的發(fā)展機遇。瑞普生物內部人士向財聯社記者表示,公司目前正加快進度,要在6月1日前完成約10個生產基地新版GMP驗收。
(編輯 劉琰)