《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》3月31日訊（特約記者 喬翼藍(lán)） 近日，一則開(kāi)展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研討會(huì)的通知截圖在業(yè)內(nèi)流傳，同時(shí)被熱議的還有一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》文件。

這份被多位采訪對(duì)象認(rèn)為“高可信度”的優(yōu)化集采政策的方案，從“集采品種和投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”“報(bào)量、競(jìng)價(jià)等采購(gòu)規(guī)則”“分量規(guī)則”“優(yōu)化落地實(shí)施措施”等多方面對(duì)集采政策提出了優(yōu)化方向，或?qū)?duì)即將到來(lái)的第十一批集采產(chǎn)生重大影響。

實(shí)際上，早在3月5日的政府工作報(bào)告中就特別提到“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心”。

一位醫(yī)療政策研究者告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，“馬上要開(kāi)展的第十一批集采需要進(jìn)一步完善優(yōu)化，有消息稱近日國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)了優(yōu)化集采工作研討會(huì)，多個(gè)省份的醫(yī)保部門負(fù)責(zé)人參加，大家普遍覺(jué)得政策是需要調(diào)整的”。

不過(guò)，另有醫(yī)療行業(yè)觀察者表示，方案有一定可信度，但最終還是要等官方公開(kāi)征求意見(jiàn)稿之后才能判斷，需要看具體條款。

▌優(yōu)化“唯低價(jià)”中標(biāo)現(xiàn)象

“此前集采把價(jià)格壓得過(guò)低，就算中標(biāo)也沒(méi)有多少利潤(rùn)，全行業(yè)利潤(rùn)下降會(huì)帶來(lái)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，惡性競(jìng)爭(zhēng)等諸多問(wèn)題。”醫(yī)庫(kù)軟件董事長(zhǎng)涂宏鋼告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

2024年12月30日，國(guó)家公布了第十批藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，有人將第十批集采稱之為史上最“卷”集采，其中投標(biāo)企業(yè)中選率約53.3%，創(chuàng)下歷史新低，多個(gè)藥品降價(jià)幅度在80%以上，有的甚至降幅超過(guò)90%。

從目前流傳的優(yōu)化方案來(lái)看，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為競(jìng)價(jià)規(guī)則可能會(huì)優(yōu)化?！坝腥颂岢龃蔚蛢r(jià)的1.8倍作為限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而不是最低價(jià)的1.8倍等，克服‘唯低價(jià)’的導(dǎo)向，同時(shí)也引入一些質(zhì)量、供應(yīng)能力等管控標(biāo)準(zhǔn)，防止斷供。”

“在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面，今后是將中選價(jià)的1.5倍作為支付上限，超過(guò)1.5倍，醫(yī)保不付了，要自費(fèi)。這樣把醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際價(jià)格進(jìn)行了適度的分離。”

方案中提及的支付標(biāo)準(zhǔn)部分，被涂宏鋼認(rèn)為是此次方案最大的變化。

他認(rèn)為，如果報(bào)價(jià)大于1.5倍，就按照1.5倍來(lái)定價(jià)，這時(shí)各企業(yè)定價(jià)可能會(huì)相對(duì)理性。對(duì)于沒(méi)有降價(jià)中標(biāo)的企業(yè)，留有一線生機(jī)。按照這個(gè)思路，相關(guān)政策正式出臺(tái)后競(jìng)標(biāo)會(huì)相對(duì)溫和理性，不會(huì)像原來(lái)一樣超低價(jià)中標(biāo)，而不中標(biāo)就完全沒(méi)有機(jī)會(huì)。這是一場(chǎng)群體性博弈，整體在往溫和方向走。

▌B證企業(yè)去向何處？

風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰認(rèn)為，優(yōu)化方案中有幾處對(duì)行業(yè)影響非常大，其中一個(gè)是“滿足一定生產(chǎn)年限。持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有累計(jì)2年以上同類型制劑藥品實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”。

“預(yù)計(jì)至少一半以上的B證企業(yè)會(huì)受影響。”張廷杰告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。這點(diǎn)同樣得到了金春林的認(rèn)同，“大部分的B證企業(yè)缺乏生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。如果嚴(yán)格實(shí)施，受托方必須兩年以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，估計(jì)要將近一半的B證企業(yè)可能面臨資質(zhì)問(wèn)題”。

此前，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)得知，不少B證（委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）企業(yè)的成立就是為了在集采中獲得更多的中標(biāo)機(jī)會(huì)。

因此，涂宏鋼認(rèn)為，買證不生產(chǎn)的，會(huì)逐步失去集采資格?？陀^上要評(píng)估B證企業(yè)是倒賣批文還是生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)國(guó)家會(huì)繼續(xù)支持流轉(zhuǎn)。

有數(shù)據(jù)顯示顯示，到2023年底為止，已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家。截至2023年底，這1097家持有B證的企業(yè)共有5816個(gè)藥品批件（含批件轉(zhuǎn)移），但有四成（436家）B證企業(yè)還沒(méi)有藥品批件，即“空證”，只有六成（661家）持有B證的企業(yè)有藥品批件，平均每家有8.8個(gè)批件。

金春林表示，對(duì)于B證企業(yè)，現(xiàn)在開(kāi)始收緊，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)管。此外，特殊生產(chǎn)線的需求可能上升，特別生物制品、中藥注射劑等一些高風(fēng)險(xiǎn)的品種需要工藝要求高的一些品種，混懸液等一些具備生產(chǎn)特殊產(chǎn)線和合規(guī)記錄的企業(yè)，大型的能接受復(fù)雜型制劑的企業(yè)更受到市場(chǎng)青睞。

2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)B證持有人和C證企業(yè)提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，并且嚴(yán)格限制B證企業(yè)批文的轉(zhuǎn)讓。

實(shí)際上，根據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道，早在第十批集采就對(duì)B證及相關(guān)企業(yè)作出了更多限制，包括規(guī)定申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓等情形視同一個(gè)名額；排除聯(lián)合體申報(bào)情形后，存在3家及以上B證主體，則最多入圍企業(yè)進(jìn)一步減少1家等。

▌行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升

從整體的集采政策優(yōu)化的趨勢(shì)來(lái)看，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。

“面臨價(jià)格與質(zhì)量的雙重壓力，仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壓力可能會(huì)加劇，今后對(duì)中標(biāo)藥品的質(zhì)量要求會(huì)更高，部分依賴委托生產(chǎn)的中小企業(yè)，可能因資質(zhì)不符會(huì)退出市場(chǎng)?！苯鸫毫滞瑫r(shí)表示，行業(yè)集中度會(huì)不斷加大。頭部、大型仿制藥企業(yè)，有規(guī)模效應(yīng)和成本優(yōu)勢(shì)，供應(yīng)能力更強(qiáng)，可能會(huì)更容易中標(biāo)。因此市場(chǎng)份額會(huì)向大企業(yè)集中?？繄?bào)低價(jià)的小企業(yè)有可能退出。

不同于此前的低價(jià)中標(biāo)，涂宏鋼認(rèn)為，第十一批集采的報(bào)價(jià)邏輯會(huì)傾向于合理利潤(rùn)，可持續(xù)發(fā)展。未來(lái)還有生物類似藥、胰島素、中成藥等集采。主力品種集采后，有一些可能會(huì)萎縮，新的藥再上來(lái)，形成梯次循環(huán)?！皥?bào)價(jià)上需要平衡價(jià)格和質(zhì)量，再看競(jìng)爭(zhēng)格局。其次轉(zhuǎn)向院外市場(chǎng)也是趨勢(shì)之一。”

有消息顯示，2025年上半年將啟動(dòng)第十一批集采，下半年適時(shí)啟動(dòng)第十二批，2025年國(guó)家和地方聯(lián)盟集采的藥品品種總數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到700個(gè)，覆蓋更多中成藥、中藥飲片及高值耗材。

而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在報(bào)價(jià)策略方面要開(kāi)始提前布局了。金春林表示，價(jià)格和質(zhì)量要同時(shí)并重，要做好以成本為依據(jù)的精準(zhǔn)定價(jià)，合理設(shè)定報(bào)價(jià)范圍，避免報(bào)價(jià)太高或過(guò)低，導(dǎo)致利潤(rùn)受損。

此外，他建議，要注意供應(yīng)鏈與受托方的協(xié)同，提前做好產(chǎn)線合作方的選擇。尤其需要注意的是，要密切關(guān)注后續(xù)的招標(biāo)政策的細(xì)則，特別是續(xù)約的細(xì)則。等到第十一批規(guī)則出來(lái)后，續(xù)約也會(huì)發(fā)生變化。所以，要考慮到續(xù)約情況來(lái)確定報(bào)價(jià)。