《科創(chuàng)板日報》12月19日訊（特約記者 高青 記者 徐紅 鄭炳巽）12月19日，最新一輪的高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少徳谔旖蛲瓿赏堕_標(biāo)。

此次也是繼冠脈支架、骨科三大類耗材（關(guān)節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學(xué)）、眼科人工晶體之后，高值醫(yī)用耗材的第五輪國家集采，主要涉及兩大類產(chǎn)品，包括人工耳蝸和外周血管支架（下肢動脈支架、非下肢動脈支架及靜脈支架）。

相較以往，與近期剛剛結(jié)束的第十批藥品集采類似，這一次高值醫(yī)用耗材的集采在規(guī)則上同樣出現(xiàn)了較大的調(diào)整，包括縮減入圍企業(yè)數(shù)量、取消保底中標(biāo)機制等，在一定程度上可能會加大企業(yè)的降價壓力。

不過，在政策收緊的同時，今年的規(guī)則又不乏寬松之處，特別是通過復(fù)活機制，給予企業(yè)二次報價的機會，以便想中標(biāo)的企業(yè)都能中標(biāo)。

“因此，我們可以看到的是，這次集采的整體結(jié)果依然圓滿。24家來投標(biāo)的企業(yè)，23家都有中選產(chǎn)品，企業(yè)中選率達(dá)到96%，產(chǎn)品中選率也超過了90%。而且從大家的報價來看，也都比較理性，沒有出現(xiàn)極端的競爭?！?/p>

“特別值得一提的是，在人工耳蝸產(chǎn)品組，5家競標(biāo)企業(yè)最后全部中選，其中報價最低的正是用量最多的進(jìn)口品牌美笛樂。在外周血管支架三個產(chǎn)品組的競價中，最低價也全部來自進(jìn)口企業(yè)，而且主流的企業(yè)全部中標(biāo)了?！眹裔t(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松表示。

▌細(xì)數(shù)本輪耗材國采看點

本輪高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少彽囊淮罂袋c在于，不管是人工耳蝸還是外周血管支架，這兩大賽道目前都是進(jìn)口企業(yè)在唱主角，并且市場滲透率都還比較低。

具體來看，人工耳蝸植入體在此次集采中的采購需求量是11239個，獲得醫(yī)療機構(gòu)報量最多的是美笛樂和澳科利耳兩家外資企業(yè)，兩者合計占比超60%。而國產(chǎn)企業(yè)浙江諾爾康經(jīng)過近些年的發(fā)展，也取得了不錯的市場份額，在本次集采中獲得意向采購量2314個，占比20.6%。

在本次集采中，因為外周血管支架的競標(biāo)企業(yè)較多，因此被分成A、B兩個競價單元分別競價。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)被劃入A組。

但不管是下肢動脈支架還是非下肢動脈支架，身處A競價單元的清一色都是外資企業(yè)，本土的先健科技、心脈醫(yī)療均是B組企業(yè)。只有在靜脈支架中，蘇州天鴻盛捷和歸創(chuàng)通橋兩家國產(chǎn)企業(yè)才得以躋身A組，分別拿到了8.22%和6.76%的年度采購需求量。

競價規(guī)則出現(xiàn)較大調(diào)整，并與剛剛結(jié)束的第十批藥品集采對齊，這是這一次集采的另一大看點。

具體來看，一是入圍企業(yè)數(shù)量有所縮減，比如以前7家企業(yè)可以入圍5家，但這一次只能入圍4家。與此同時，取消了以往只要降價達(dá)到一定幅度就基本能夠保證中選的保底機制。

取而代之的是在中選規(guī)則上做了進(jìn)一步細(xì)分，按照“入圍中選”、“入圍未中選”、“復(fù)活中選”三種規(guī)則確定中選企業(yè)。

以規(guī)則二（入圍未中選）為例，在首輪報價中已入圍但未獲得中選資格的企業(yè)，可以再次報價，再次報價的價格只要同時滿足以下條件，就能獲得規(guī)則二中選資格：

a.人工耳蝸類產(chǎn)品競價比價價格≤各產(chǎn)品類別最高有效申 報價之和的80%；外周血管支架類產(chǎn)品競價比價價格≤同產(chǎn)品 類別最高有效申報價的70%。

b.競價比價價格≤同產(chǎn)品類別A競價單元按規(guī)則一最低中選競價比價價格的1.3 倍。

c.競價比價價格≤同產(chǎn)品類別A競價單元按規(guī)則一最高中選競價比價價格。（A競價單元按規(guī)則一獨家中選除外）

d.競價比價價格≤本企業(yè)規(guī)則一競價比價價格。

“這是首次在國采高值耗材領(lǐng)域針對按規(guī)則一已入圍未中選及未入圍的企業(yè)，引入開標(biāo)現(xiàn)場再次報價的規(guī)則，并對規(guī)則一、規(guī)則二及規(guī)則三分別設(shè)置相關(guān)最低競價比價價格1.5倍、1.3倍及1.2倍的熔斷價，在保證競爭充分及引導(dǎo)企業(yè)合理降低虛高報價的前提下，促使更多企業(yè)中選，增加預(yù)期穩(wěn)定性?！痹鴧⑴c過多輪醫(yī)用耗材國家集采的業(yè)內(nèi)人士曹毅平這樣告訴記者。

值得一提的是，據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，不管是第十批藥品集采還是這一次的人工耳蝸和外周血管支架集采，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相較以往，兩次集采在產(chǎn)品限價（即最高有效申報價）都有所收緊。究其原因，似乎是因為以前的產(chǎn)品單價都比較高，所以現(xiàn)在聯(lián)采辦在制定限價的時候都參考了更多的依據(jù)。

以人工耳蝸為例，在本次集采中，支持3.0T核磁的植入體的最高有效申報價是60000元/個，一體式的言語處理器最高有效申報價15000元/個。

從10多萬、甚至近30萬的現(xiàn)價，一下子跌至7.5萬（包含植入體和言語處理器），這個限價到底合不合理？

對此，記者查詢公開資料后推測，此次人工耳蝸集采的限價主要還是參考了殘聯(lián)的招標(biāo)采購價格。據(jù)福建省殘聯(lián)2024年兒童人工耳蝸救助項目公布的價格，在本次國采之前，進(jìn)口和國產(chǎn)人工耳蝸的價格已經(jīng)降到5萬-7萬之間。

“殘聯(lián)之前已經(jīng)有過幾次人工耳蝸的招標(biāo)，當(dāng)時中標(biāo)產(chǎn)品價格確實比較低。不過，當(dāng)初入選殘聯(lián)的人工耳蝸產(chǎn)品大多是不支持核磁的初代產(chǎn)品，出現(xiàn)在此次集采現(xiàn)場的最新版支持3.0T核磁的人工耳蝸其實并沒有參考價。”就以上推測，一位業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步向記者指出。

▌業(yè)界：希望集采打開人工耳蝸市場天花板

在此次集采前期報量階段，人工耳蝸三家外資企業(yè)申報的需求量就達(dá)到七成以上，從當(dāng)天申報結(jié)果來看，外資也以最低的價格拿走最多份額成為最大贏家。

《科創(chuàng)板日報》記者在現(xiàn)場獲悉，兩輪報價后，本次人工耳蝸集采5家競標(biāo)企業(yè)全部中標(biāo)。其中，奧地利美笛樂、美國領(lǐng)先仿生、上海力聲特在首輪報價中按規(guī)則一中標(biāo)，因此可以拿到較多的分配量。而澳科利爾和浙江諾爾康因首輪報價較高未能入圍，第二輪通過再次報價以規(guī)則三中選。

中標(biāo)結(jié)果顯示，五家企業(yè)的人工耳蝸中標(biāo)價都降到了5萬上下，尤其是在首輪報價中中標(biāo)的三家企業(yè)，中標(biāo)價都在5萬以下。

對于亟需人工耳蝸的患者而言這無疑也是一大利好，他們現(xiàn)在只需花費5萬左右，就能用上進(jìn)口企業(yè)支持3.0T核磁的人工耳蝸了。

“以前裝單側(cè)人工耳蝸就得二三十萬，現(xiàn)在雙側(cè)人工耳蝸僅在十萬左右，企業(yè)在報價上肯定是體現(xiàn)了很大誠意的?！备倶?biāo)結(jié)束后，多位在場企業(yè)從業(yè)者紛紛感嘆道。

“說實話，這個價格對企業(yè)還是蠻有挑戰(zhàn)的，但我們不惜降價為的就是讓利給中國患者，因為人工耳蝸對于聽障人士來說真的非常重要?！币患抑袠?biāo)外資企業(yè)的員工則這樣向記者表示。

聽力障礙癥狀多發(fā)于兒童和老年人，在中國，每1000名新生兒中就會有1～3名患有不同程度的耳聾，并且隨著國內(nèi)老齡化程度的不斷加深，發(fā)生聽力障礙癥狀的老年人更是成為不容忽視的群體。

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院耳鼻喉科副主任楊東提到，和助聽器等解決輕中度癥狀的器械不同，人工耳蝸解決的是耳聾程度最重的那部分患者的生活需求，尤其是對于兒童患者群體而言，植入人工耳蝸后基本能獲得一個接近于正常的聽力。

上海證券相關(guān)研報顯示，目前我國人工耳蝸市場滲透率僅在10%左右，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家50%的使用率。這其中固然有產(chǎn)品發(fā)展、市場培育等因素的影響，人工耳蝸價格昂貴也是重要原因之一。

據(jù)悉，人工耳蝸患者除了需要負(fù)擔(dān)一次性安裝的設(shè)備費用外，后期還需支付長期的言語康復(fù)訓(xùn)練、差不多每5年一次的設(shè)備升級以及設(shè)備維護(hù)等費用，治療負(fù)擔(dān)并不是一筆小錢。

“人工耳蝸的產(chǎn)品具有一定的特殊性，不僅要聽到，更要聽懂，因此一位兒童患者進(jìn)行相關(guān)的手術(shù)后，需要進(jìn)行終生培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)，這就需要設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)對言語處理器等設(shè)備持續(xù)進(jìn)行維護(hù)和升級，持續(xù)地對效果進(jìn)行跟蹤?！苯夥跑娍傖t(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學(xué)部主任楊仕明告訴記者。

第五次集采將人工耳蝸納入其中，對于這一原本冷門的賽道而言，既是機遇也有挑戰(zhàn)。面對集采導(dǎo)致的市場大幅縮水，企業(yè)對此該如何應(yīng)對，這是值得深思的命題。

曹毅平對《科創(chuàng)板日報》記者表示，從此前幾次集采的后續(xù)表現(xiàn)來看，市場放量還是比較可觀的，例如2020年國家對第一批高值醫(yī)用耗材冠脈支架進(jìn)行了集采，降價后的中選支架的供應(yīng)量分別達(dá)到了當(dāng)年協(xié)議量的149%、123%和123%左右，2021-2023年中選產(chǎn)品使用量年均增長達(dá)17%左右。

相較藥品集采，外資藥企在器械類集采中的報價顯然更果斷和激進(jìn)，對于中國市場的勢在必得展露無遺。早在2017年，澳大利亞科利耳公司就成為首家在中國設(shè)立制造基地的境外人工耳蝸公司，其生產(chǎn)基地在2021年正式投入運營，設(shè)計產(chǎn)能約為年產(chǎn)2萬套人工耳蝸植入體及聲音處理器。

對于外資企業(yè)而言，在產(chǎn)量確定，價格下降的前提下，布局本地化產(chǎn)能對于節(jié)約成本同樣大有幫助。

作為國產(chǎn)人工耳蝸行業(yè)的一員，諾爾康總經(jīng)理李楚則將未來的希望寄托在原本低迷的老年群體市場。據(jù)其表示，此前國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)增速大概是在30%左右，但和海外以老年群體為主的用戶畫像不同，國內(nèi)人工耳蝸的使用者大多是兒童。

在李楚看來，目前國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)兒童患者數(shù)量已經(jīng)達(dá)到一定的天花板，未來市場的增長量主要在中老年人，這個群體非?？粗匦詢r比和服務(wù)質(zhì)量。

此次集采之前，進(jìn)口產(chǎn)品價格大概是國產(chǎn)的兩到三倍，集采之后雙方價格都被大幅度拉低，疊加醫(yī)保報銷的力度，足以打消很多潛在消費者對于價格的顧慮，促進(jìn)成人群體尤其是老年耳聾患者在未來成為人工耳蝸最大的市場。

“大家依然看好行業(yè)未來的潛力，尤其期待進(jìn)入集采后，人工耳蝸的使用量能夠有一個明顯的上漲?！崩畛χ硎?。

▌靜脈支架：從2萬到4000元，國產(chǎn)齊齊中標(biāo)

“有B組企業(yè)報出2280元的價格，把同一競價組的其他所有企業(yè)一舉熔斷?！痹陟o脈支架的競價中，出現(xiàn)了本次集采最戲劇的一幕。

作為外周血管支架的一個重要品類，靜脈支架主要用于支撐發(fā)生狹窄的髂靜脈、股靜脈等。靜脈血管壁薄，彈性差，因此相對于動脈支架，靜脈支架需具備更好的徑向支撐力與柔韌性。

公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)約有一億患有慢性靜脈疾病的患者，約占我國血管外科疾病的60%，常發(fā)生在下肢，例如靜脈曲張之類的癥狀。

近年來隨著地方各級醫(yī)院建立血管外科，靜脈治療病例迅速放量，成為地方醫(yī)療機構(gòu)的重要業(yè)務(wù)，相關(guān)企業(yè)新品上市速度也坐上了“火箭”。

《科創(chuàng)板日報》記者梳理相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，自2022年4月天鴻盛捷靜脈支架在國內(nèi)上市，三年內(nèi)國內(nèi)已有約6款靜脈支架獲批上市，中國髂靜脈支架介入手術(shù)數(shù)量也從2016年的293臺增至2023年的9415臺。

上市公司中，心脈醫(yī)療子公司上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司（簡稱“上海藍(lán)脈”）研發(fā)的Vflower?靜脈支架系統(tǒng)在今年8月剛剛獲批；歸創(chuàng)通橋則在今年1月獲批了ZYLOX? Penguin靜至髂靜脈支架系統(tǒng)。

在本次國采中，上海藍(lán)脈、歸創(chuàng)通橋均是競標(biāo)企業(yè)，其他國產(chǎn)企業(yè)還有蘇州天鴻盛捷、蘇州茵絡(luò)、杭州唯強、北京安泰生物、上海恩盛醫(yī)療等5家。靜脈支架也是本次外周血管支架國采中，參與國產(chǎn)品牌最多的一個品類。

在首輪報價中，A組企業(yè)表現(xiàn)可謂中規(guī)中矩。5家競標(biāo)企業(yè)中，兩家外企波科、巴德醫(yī)療首先發(fā)力，分別報出4130元、3080元的價格，順利拿下中標(biāo)資格，同一競價組的歸創(chuàng)通橋也不甘示弱，報價3519元，同樣中標(biāo)。在這一場較量中，戈爾和蘇州天鴻盛捷因為報價較高未能入圍。

相較之下，B組企業(yè)的競價顯得更加驚心動魄一些。因為康蒂思一舉報價2280元，其余幾家報價在4000元以上的國產(chǎn)企業(yè)，因為1.5倍的熔斷線紛紛被熔斷出局，未能在首輪報價中中標(biāo)。

不過在二次報價中，這些國產(chǎn)企業(yè)調(diào)整價格全線中標(biāo)，中標(biāo)價普遍在4000元上下。一位在場的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，集采之前靜脈支架價格大約在2萬元左右，據(jù)此計算，此次集采讓靜脈支架的價格大概縮水近八成。

“這次集采外資企業(yè)的報價還是表現(xiàn)出了非常大的誠意，降幅不可謂不大。”天津市第一中心醫(yī)院外周介入科副主任陳磊表示，作為外周科臨床醫(yī)生，他更希望保留現(xiàn)有的好產(chǎn)品，同時扶持一些新的品牌，更好地滿足臨床多樣化的需求。

可以說，包括靜脈支架在內(nèi)，國內(nèi)整個外周血管支架領(lǐng)域都還在成長階段。集采給剛剛起步的國產(chǎn)企業(yè)帶來更多醫(yī)院準(zhǔn)入機會的同時，因為價格的下降以及市場放量還存在一些不確定性，他們的未來依然會有挑戰(zhàn)。

“因為我們的產(chǎn)品上市不久量還有限，所以成本相對外企可能會更高，而外企做的是全球市場。”有競標(biāo)企業(yè)這樣告訴記者。

談到集采后國內(nèi)市場競爭格局的變化，天鴻盛捷董事長、總經(jīng)理王永剛則對《科創(chuàng)板日報》記者坦言，從今天的競標(biāo)結(jié)果看，其認(rèn)為不會有太大的變化。

2022年相關(guān)靜脈支架產(chǎn)品拿到上市許可后，天鴻盛捷的產(chǎn)品幾乎是以每年翻倍的增長速度在發(fā)展，但在王永剛看來，目前國產(chǎn)和外資還是有一些差距，一方面是因為國外市場培育時間早，產(chǎn)品線成熟，另一方面也得益于他們面對的是全球市場，而國內(nèi)企業(yè)面對的是單一的中國市場，雙方發(fā)展速度不一致。

作為一名耕耘行業(yè)近20年的“老兵”，對于大家一直在提的進(jìn)口替代，王永剛有自己的理解。他認(rèn)為，目前行業(yè)內(nèi)關(guān)于產(chǎn)品的觀念和理解已經(jīng)沒有太大的差距，未來國產(chǎn)品牌“突圍”的方式，一定是在跟國外企業(yè)從產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、多樣性等方面進(jìn)行“頭對頭”的全面比拼，不存在靠某些政策優(yōu)勢就能實現(xiàn)躺贏，不能及時創(chuàng)新的產(chǎn)品管線大概率會被淘汰。