財(cái)聯(lián)社10月22日電，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知，針對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過(guò)程管理制度體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。試點(diǎn)地區(qū)包括黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。