帶量采購以國家集采的形式，通過“以量換價”降低了一大批國產(chǎn)仿制藥、進口原研藥以及高值耗材的價格，讓患者切實享受到醫(yī)改的政策福利。然而，改革既不可能一蹴而就，也不可能一勞永逸。行至六載，帶量采購依然在路上。

回顧過往，帶量采購其實給無數(shù)從業(yè)者帶去沖擊，但為什么他們中的很多人還是要為其點贊？6年下來，帶量采購的執(zhí)行是否取得了預(yù)期中的效果，還有哪些優(yōu)化空間？產(chǎn)業(yè)界對帶量采購的真實看法是什么，集采來襲，他們又經(jīng)歷了怎樣的心路歷程......

為了采訪更真實的集采影響，《科創(chuàng)板日報》記者走進一線展開調(diào)研。

《科創(chuàng)板日報》10月9日訊（記者 徐紅）2020年11月5日，冠脈支架作為首個全國集采的高值耗材在天津完成招投標(biāo)。通過競價，最終產(chǎn)生10個中選產(chǎn)品，平均降價幅度高達93%。

從落地執(zhí)行迄今，將近四年已經(jīng)過去。冠脈支架從以前的1萬多元降到現(xiàn)在的不到千元，面對突如其來的集采降價，中標(biāo)企業(yè)是怎樣去適應(yīng)調(diào)整的？如此大的價格差距，他們又如何保證支架的生產(chǎn)質(zhì)量？

帶著這些問題，日前《科創(chuàng)板日報》記者一線調(diào)研了國內(nèi)冠脈支架市場占有率最大的兩家中標(biāo)企業(yè)：微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）、藍帆醫(yī)療（002382.SZ）。

▌上海微創(chuàng)：引入自動化生產(chǎn)概念

在微創(chuàng)醫(yī)療旗下上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（簡稱“上海微創(chuàng)”）的冠脈支架、冠脈球囊類產(chǎn)品生產(chǎn)線上，記者看到，身著統(tǒng)一工裝的工人們正有條不紊地進行生產(chǎn)，生產(chǎn)車間最前面的屏幕上實時更新著產(chǎn)品數(shù)量……

四年前，國家組織冠脈支架集中帶量采購結(jié)果開標(biāo)，上海微創(chuàng)共有兩款冠脈支架類產(chǎn)品中標(biāo)，中選產(chǎn)品的總意向采購量在所有企業(yè)中排名第一。中標(biāo)產(chǎn)品就是在這條產(chǎn)線上完成生產(chǎn)、質(zhì)檢到出廠的全過程，最后流向醫(yī)療機構(gòu)。

雖然冠脈支架在集采之后，價格相比以前下降很多，但上海微創(chuàng)在產(chǎn)品的質(zhì)量把控上并沒有一絲一毫的松懈。以前是，現(xiàn)在更是如此。

據(jù)上海微創(chuàng)供應(yīng)鏈與智能制造高級副總裁趙月根介紹，在這兩年里，公司不斷地導(dǎo)入一些新的管理模式和管理方法，對生產(chǎn)線做升級、進一步提升自動化能力便是其中之一，目前已經(jīng)取得明顯成效：

“我們建立了一套完整的追溯體系，每個產(chǎn)品都有獨一無二的UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）碼。完成生產(chǎn)的支架放在這樣的一個小瓶里面，小瓶上面有一個二維碼，這就是這根支架的UDI碼。通過這個二維碼，我們可以追溯到這根支架是什么時候加工的，在哪臺機器上加工，操作員工是誰......”

“支架有不同的型號規(guī)格，我們怎么保證產(chǎn)品不會裝錯呢？這就不得不提到我們自己開發(fā)的一套技術(shù)。在生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵組裝工序的作業(yè)區(qū)域上方屏幕上有實時影像，這是一個視覺系統(tǒng)，會自動識別正在加工的產(chǎn)品規(guī)格，將加工工單信息輸入系統(tǒng)后，如識別出的規(guī)格與系統(tǒng)中的參數(shù)不符，機器就會停止作業(yè)。”

“有時候我們也會收到醫(yī)院的反饋，醫(yī)生可能會覺得某根支架看起來規(guī)格尺寸不對，我們就通過UDI碼溯源，把生產(chǎn)加工過程的照片和數(shù)據(jù)提供給他們，證明產(chǎn)品沒有問題，請醫(yī)生放心使用。”趙月根說。

他表示，通過自動化改造，冠脈支架、冠脈球囊產(chǎn)品的生產(chǎn)管控會更加穩(wěn)健，可以避免生產(chǎn)過程中的人為差錯。這樣不僅可以進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，還能降低生產(chǎn)成本。

對于上海微創(chuàng)來說，這也是“出?！币龅臏?zhǔn)備之一。趙月根告訴《科創(chuàng)板日報》記者，目前上海微創(chuàng)支架產(chǎn)品推向美國市場的工作正在開展，雖然還沒有接受過FDA的現(xiàn)場檢查，但全新升級后的生產(chǎn)線是公司的底氣所在。

以冠脈支架為主的心血管介入一直以來都是微創(chuàng)醫(yī)療的利潤核心，但受集采及疫情等因素影響，這一部分業(yè)務(wù)的盈利能力大幅下降，從2020年交出五年來首份虧損的年報起，直到2023年才扭虧為盈。

值得一提的是，為應(yīng)對集采尋找新的業(yè)績增長點，微創(chuàng)醫(yī)療積極開拓海外市場，集采后公司的冠脈海外業(yè)務(wù)一直保持著高速增長。截至2024年上半年，其冠脈介入業(yè)務(wù)收入0.92億美金，同比增長13.5%；其中海外收入0.25億美金，同比增長56%，海外業(yè)務(wù)占比已經(jīng)接近30%。

“雖然集采之后企業(yè)危機感更重，但集采政策從長遠來看，能促使企業(yè)發(fā)展更加健康。以上海微創(chuàng)為例，集采之后我們不僅海外市場越做越好，創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)同樣在加速。集采之前我們的冠脈支架只有一款國家綠通產(chǎn)品，但在集采之后，僅僅在這3、4年的時間里我們就又新增了三款。”上海微創(chuàng)總裁岳斌談到。

其中，上海微創(chuàng)自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火鹮）已經(jīng)在今年7月獲批，有望率先成為公司新的業(yè)績增長點。岳斌告訴記者，F(xiàn)iresorb上市之后的商業(yè)化計劃分三步走：基于NMPA認證，第一步將主攻國內(nèi)、東南亞和拉丁美洲市場；第二步進軍歐洲市場；最后布局美國市場。

除此之外，上海微創(chuàng)還在加速推進心血管介入有源產(chǎn)品的研發(fā)，進一步豐富公司的產(chǎn)品線。其中旋磨系統(tǒng)已遞交了NMPA注冊申請，沖擊波球囊已完成臨床隨訪。

“我們希望重點打造心血管疾病全解方案。未來匹配可降解支架，我們還有OCT的影像設(shè)備，在可降解支架使用前幫助做前端處理的特殊球囊旋波機和沖擊波球囊等。”岳斌表示。

在岳斌看來，上海微創(chuàng)是有進取心的企業(yè)，不會滿足于只靠一個傳統(tǒng)的產(chǎn)品博取高利潤。支架在集采之前已經(jīng)有較長時間的銷售，企業(yè)研發(fā)投入得以覆蓋，因此被納入集采是大勢所趨。

“但對于那些上市時間并不久的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，我們希望能給予更多政策空間。一款創(chuàng)新產(chǎn)品如果剛上市就被集采降價，沒有一定的利潤支持，企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)可能就難以為繼?！彼f。

▌藍帆醫(yī)療：集中全力保供應(yīng)

雖然以醫(yī)用手套起家，但藍帆醫(yī)療很早就開始涉足冠脈支架制造。藍帆醫(yī)療子公司吉威醫(yī)療于2005年12月取得首個冠脈支架產(chǎn)品的注冊證，這是一款不銹鋼支架。

“那個時候，國內(nèi)的支架市場幾乎就是進口品牌的天下，獲批的國產(chǎn)支架并不多。所以我們的進入在一定程度上也是填補了國內(nèi)空白。特別是自我們拿證后，支架的市場價格就開始進一步下降，慢慢地越來越低。”藍帆醫(yī)療相關(guān)負責(zé)人告訴記者。

但直到2020年11月的首次帶量采購前，“平均1.3萬，進口2萬”的支架價格仍舊比較高。而帶量采購又促使這個價格降到了不到千元。其中，藍帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療Excrossal（心躍）支架以全場最低價——469元中標(biāo)，降價超過96%。

事實上，對于藍帆醫(yī)療來說，當(dāng)時做出這個決策并不容易：公司的不銹鋼支架沒有被納入此次集采，很可能會因此慢慢退出市場，這樣一來就只剩下一款“獨苗”支架，如果不中標(biāo)無疑就是放棄這個市場，那么其他在研的支架產(chǎn)品又該何去何從？

“作為企業(yè)，我們能夠認識到，集采是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。當(dāng)時我們的推斷是，集采初期可能會感到壓力，但長遠來看，有助于提升產(chǎn)品的可及性。”該負責(zé)人說。

集采在擠壓價格水分的同時，改變了原有的流通模式，因此在2021年支架集采執(zhí)行初期，冠脈支架的供應(yīng)一度不太穩(wěn)定，但藍帆醫(yī)療由于在集采前后做了充分的準(zhǔn)備，在鋪貨全國2000多家醫(yī)院的情況下始終能保證供應(yīng)。

2022年受疫情影響，供貨上游原材料進口困難，影響支架生產(chǎn)供應(yīng)。藍帆醫(yī)療從子公司新加坡柏盛國際為國內(nèi)緊急調(diào)配了資源，保證了原材料的供應(yīng)和產(chǎn)品生產(chǎn)，并通過完善及時的配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)保障產(chǎn)品供應(yīng)，最大程度地避免醫(yī)療機構(gòu)支架使用受到疫情影響。

此外，為了更好地服務(wù)臨床，進一步推進中選產(chǎn)品使用。藍帆醫(yī)療會針對產(chǎn)品特點及醫(yī)療機構(gòu)的使用情況，定期為臨床進行產(chǎn)品及操作培訓(xùn)。同時配合并監(jiān)督配送企業(yè)按時按質(zhì)提供產(chǎn)品配送及售后服務(wù)，著力解決渠道配送成本高、服務(wù)質(zhì)量下降等問題。

例如，手術(shù)操作過程中由于病變部位鈣化嚴(yán)重或迂曲導(dǎo)致植入失敗的產(chǎn)品，以及不常用型號過期的產(chǎn)品，藍帆醫(yī)療是目前市場上唯一提供免費換貨的生產(chǎn)企業(yè)。而針對偏遠醫(yī)療機構(gòu)配送成本高、部分醫(yī)療機構(gòu)SPD收費提高配送企業(yè)成本、部分地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)回款慢等問題，藍帆醫(yī)療給予相關(guān)配送企業(yè)額外配送點數(shù)、SPD費用支持政策，并給予配送企業(yè)6個月賬期等方式，進而保障集采落地。

正是這種持之以恒的責(zé)任與付出，使藍帆醫(yī)療逐漸贏得了醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保部門的認可。2021年藍帆醫(yī)療集采協(xié)議量15.6萬條，實際全年供應(yīng)量40多萬條，服務(wù)醫(yī)院數(shù)量從原來的1300多家大幅增長到超過兩千多家。集采三年，藍帆醫(yī)療合計協(xié)議量61.6萬條，實際供應(yīng)量126.4萬。集采后，藍帆醫(yī)療國內(nèi)市場占有率大幅提升，促進了公司在行業(yè)內(nèi)的有力發(fā)展。

最近幾年，藍帆醫(yī)療很多在研成果開始進入收獲期，十多款產(chǎn)品陸續(xù)取得注冊證，包括Biofreedom?支架、柏騰?優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管（BA9 DCB）等。值得一提的是，這兩款獨家原研創(chuàng)新產(chǎn)品上市后獲得市場高度認可，2023年兩者銷售收入占公司中國區(qū)域銷售收入的比例高達20%左右。

“BA9 DCB商業(yè)化首年銷量就超過2萬條，銷售快速放量背后是我們借助集采，讓藍帆的品牌知名度有了明顯提升。”該負責(zé)人告訴記者。

集采之后支架價格下降，企業(yè)利潤空間大幅壓縮，因此需要通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、降低成本、提高效率等方式來應(yīng)對。但藍帆醫(yī)療向記者強調(diào)，這個成本控制一定會是在保證質(zhì)量的前提下。

“在生產(chǎn)過程中，我們整個生產(chǎn)流程有二十多個環(huán)節(jié)，其中關(guān)鍵的14個環(huán)節(jié)都是100%全檢。同時，我們每月對質(zhì)量體系運行狀況進行數(shù)據(jù)分析，對異常趨勢采取預(yù)防措施，持續(xù)改進質(zhì)量體系，采取‘每月常規(guī)檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機模擬飛檢’的模式進行內(nèi)部檢查。內(nèi)部自查包括日常公司各作業(yè)現(xiàn)場的質(zhì)量巡檢、每季度內(nèi)部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機構(gòu)或人員對公司體系進行全面審查或飛檢；每年至少一次內(nèi)審等?！痹撠撠?zé)人表示。

此外，藥監(jiān)局將所有集采中選產(chǎn)品列入了監(jiān)管重點，做到企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測“三個全覆蓋”。比如，每季度對企業(yè)進行一次全面質(zhì)量管理體系審核；對企業(yè)進行突擊飛行檢查；定期與企業(yè)進行風(fēng)險會商面談；對企業(yè)質(zhì)量管理進行問題調(diào)研和指導(dǎo)；每年不止一次的產(chǎn)品抽樣檢查。

以吉威醫(yī)療為例，集采后累計接受1次國家藥監(jiān)局飛檢，14次省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查，5次新產(chǎn)品體系考核，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認證審核，3次第三方體系審核，4次國家局產(chǎn)品抽樣檢查，多次省市級抽樣檢查，所有檢查和檢測均100%通過和合格。

因為集采降價，藍帆醫(yī)療的冠脈業(yè)務(wù)曾一度承壓，好在最難的時候已經(jīng)過去。時隔兩年，在2022年底的支架接續(xù)采購中，藍帆醫(yī)療兩款中標(biāo)產(chǎn)品價格回調(diào)至合理水平，由此帶動公司支架業(yè)務(wù)回暖。目前藍帆醫(yī)療整個心腦血管產(chǎn)品線依然保持了比較好的增長態(tài)勢。

對比兩次集采，藍帆醫(yī)療也看到了集采規(guī)則在政府部門、行業(yè)專家、相關(guān)企業(yè)的共同努力下有持續(xù)的優(yōu)化和完善。

“希望進一步優(yōu)化落地執(zhí)行的流程，減輕醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)辦機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)在報量、執(zhí)行中的工作負擔(dān)；同時，加強中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的透明度，向集采中選生產(chǎn)企業(yè)公開協(xié)議醫(yī)療機構(gòu)清單、當(dāng)期協(xié)議量以及中選產(chǎn)品采購訂單等交易數(shù)據(jù)，以便企業(yè)更合理地去分配配送資源，做好保供工作?！?/p>

“此外，建議各省給企業(yè)開放面對面的溝通窗口，通過定期的開放日等多種形式，向企業(yè)解答疑問，暢通溝通渠道。”藍帆醫(yī)療相關(guān)負責(zé)人表示。