①健適醫(yī)療與愛德華生命科學(xué)達(dá)成國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域license out交易首單； ②做技術(shù)的開創(chuàng)者而非跟隨者，滿足臨床未被滿足的需求，或許是當(dāng)下瓣膜領(lǐng)域走出困境的方式之一。
《科創(chuàng)板日報》9月24日訊（特約記者 高青）“這位病人的情況非常特殊，但幸好手術(shù)很順利?！?/p>
在跟《科創(chuàng)板日報》記者聊到近期剛剛完成的幾例主動脈瓣反流手術(shù)時，香港知名心臟外科專家醫(yī)生陳泰良著重提到了一位頗有代表性的案例：
患者當(dāng)時年紀(jì)并不算大，但由于存在幼年室間隔缺損修復(fù)史，導(dǎo)致其肺功能較差，只有正常人的50%，如果做傳統(tǒng)開胸手術(shù)，術(shù)后肺部并發(fā)癥風(fēng)險特別高。經(jīng)過臨床詳細(xì)評估后，陳泰良最終選擇為他植入一枚34mm的J-VALVE TF瓣膜。從手術(shù)難度而言，這是一場挑戰(zhàn)。
難在哪里？
“這位患者選用的瓣膜比較大，對手術(shù)精準(zhǔn)度的要求也比較高，需要臨床醫(yī)生慢慢調(diào)試?yán)硐氲姆胖梦恢?，總體而言是同類手術(shù)中難度較大的?！标愄┝急硎尽?/p>
這也是陳泰良選擇J-VALVE TF瓣膜的原因之一，這款國產(chǎn)瓣膜擁有原創(chuàng)的定位件設(shè)計，讓手術(shù)不再過度依賴影像技術(shù)，不僅能大幅降低醫(yī)生操作難度、減少瓣周漏，同時還會有效保護(hù)冠脈，解決低冠脈開口問題。
就在這例手術(shù)完成后不久，健適醫(yī)療宣布拿下國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域license out交易首單，將其所持有的J-VALVE?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)的海外知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)權(quán)益轉(zhuǎn)讓給全球心血管巨頭愛德華生命科學(xué)。
▌全球老大為何“看上”國產(chǎn)瓣膜
《中國心血管健康與疾病報告》顯示，心臟瓣膜病變的風(fēng)險從60歲左右開始升高，在75歲以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病，國內(nèi)約有2500萬人正遭受瓣膜病影響。此外，心臟瓣膜病介入治療（TAVR）年輕化也正在成為當(dāng)前的臨床趨勢。
陳泰良對《科創(chuàng)板日報》記者表示，心臟瓣膜病患者中常見的兩大問題，一是主動脈瓣狹窄，二是主動脈瓣反流，其中狹窄比較常見，市面上已經(jīng)有不少針對這一適應(yīng)證的介入瓣膜可以進(jìn)行手術(shù)，而主動脈反流的病人可選擇范圍一直以來卻非常有限。
值得注意的是，主動脈瓣狹窄患者也經(jīng)常伴隨反流癥狀，若得不到及時治療，重度反流患者5年生存率僅為30%。據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司統(tǒng)計，2021年全球有超過4700萬主動脈瓣狹窄和反流患者，隨著人口老齡化的加劇，其患病率呈逐年上升趨勢。
隱藏的巨大市場需求是愛德華“買買買”的主要原因，J-VALVE?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是三個月內(nèi)愛德華生命科學(xué)收購的第二款擁有反流適應(yīng)癥的TAVR類產(chǎn)品，第一款是同樣針對反流適應(yīng)證的JenaValve。
早在2017年，健適子公司“杰成醫(yī)療”旗下的主動脈反流和狹窄雙適應(yīng)證的瓣膜產(chǎn)品J-VALVE（經(jīng)心尖介入瓣膜）就已獲批上市，它也是目前國內(nèi)唯一一款可同時治療狹窄和反流的國產(chǎn)瓣膜產(chǎn)品。
和已上市的第一代產(chǎn)品相比，新一代產(chǎn)品J-VALVE?TF經(jīng)股動脈入路，在臨床應(yīng)用中手術(shù)時間更短，創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)也更快。
2023年，J-VALVE?TF獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，也在國內(nèi)完成了該產(chǎn)品注冊臨床研究的患者入組，目前，為期一年的患者隨訪已經(jīng)結(jié)束。
一位業(yè)內(nèi)人士對《科創(chuàng)板日報》記者表示，愛德華短時間連續(xù)購入兩款主動脈瓣反流類產(chǎn)品，從戰(zhàn)略角度理解，應(yīng)該是想通過“買買買”將瓣膜反流領(lǐng)域最快上市和效果最好的兩款產(chǎn)品一網(wǎng)打盡，構(gòu)建更寬的護(hù)城河。
公開資料顯示，愛德華收購的JenaValve Trilogy瓣膜已在美國完成了IDE研究，預(yù)計將是美國FDA批準(zhǔn)的首個可用于治療反流的TAVR產(chǎn)品；而J-VALVE? 經(jīng)股入路經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)瓣膜（簡稱：J-VALVE? TF瓣膜）于2024年上半年剛剛獲批開啟美國FDA的關(guān)鍵性臨床試驗，距離上市還有兩三年的時間。兩者一前一后，剛好打一個時間差。
▌國產(chǎn)瓣膜領(lǐng)域何時恢復(fù)元?dú)?/strong>
顯而易見，隨著技術(shù)創(chuàng)新和介入技術(shù)的不斷完善，全球TAVR市場正在飛速生長。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2017年至2021年國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械市場的年復(fù)合增長率達(dá)48.3%，其中經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）市場預(yù)計2021年~2025年增速為53%。
公開資料顯示，自2011年底至2019年，美國總計進(jìn)行了超過27.6萬例TAVR手術(shù)，在美700多家醫(yī)院可實(shí)施相關(guān)手術(shù)。
國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)同樣顯示，截至2023年10月底，中國大陸地區(qū)開展TAVR手術(shù)量11614例，而2010年至2022年間，累計TAVR手術(shù)量僅為23980例，也就是說，2023年國內(nèi)TAVR手術(shù)量接近過去12年的一半。
高速增長的市場背后，是國產(chǎn)瓣膜領(lǐng)域的百花齊放。2019年起，國產(chǎn)瓣膜領(lǐng)域玩家啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療接連上市，行業(yè)在資本市場表現(xiàn)一度蒸蒸日上。
資本對于瓣膜領(lǐng)域的預(yù)期在各家產(chǎn)品上市后迎來“冷靜期”，當(dāng)高漲的潮水退去，疊加港股醫(yī)療板塊整體下跌的影響，如今各家瓣膜龍頭股價都一蹶不振，市值合計蒸發(fā)超千億。
國產(chǎn)瓣膜行業(yè)發(fā)展的“心跳”經(jīng)歷從暴漲到低谷的過程中，縱然有資本市場整體融資環(huán)境的影響，也是對各家公司技術(shù)實(shí)力和市場經(jīng)營的一次整體“大考”。
做技術(shù)的開創(chuàng)者而非跟隨者，滿足臨床未被滿足的需求，或許是當(dāng)下瓣膜領(lǐng)域走出困境的方式之一。
作為一名從業(yè)多年的心臟外科醫(yī)生，陳泰良一直在不斷摸索讓更多患者獲益的臨床治療手段，J-VALVE瓣膜正是在這一前提下進(jìn)入了他的視野范圍內(nèi)。
早在近10年前，陳泰良就接觸過第一代J-VALVE瓣膜產(chǎn)品，其對《科創(chuàng)板日報》記者表示，從臨床實(shí)踐來看，J-VALVE?TF瓣膜對于相關(guān)患者的手術(shù)創(chuàng)傷更小，患者恢復(fù)的也會更快，醫(yī)生操作也更簡單。尤其是對于一些身體情況較為復(fù)雜的患者，J-VALVE?TF瓣膜獨(dú)有的“可活動的定位件系統(tǒng)”讓醫(yī)生有更多微調(diào)的可能性，靈活性更高，精準(zhǔn)操作的空間也更大。
據(jù)陳泰良醫(yī)生介紹，目前香港已有超過30例患者在J-VALVE?TF瓣膜的幫助下順利完成了主動脈瓣反流的介入治療手術(shù)。
值得注意的是，根據(jù)上海中山醫(yī)院單中心大樣本的心超數(shù)據(jù)庫分析顯示，我國主動脈狹窄發(fā)病率可能比國外明顯低，而主動脈反流更為常見。當(dāng)前美國使用TAVR治療AR比例不到1%，而這一比例在未來中國會更為常見。
相比扎堆的狹窄適應(yīng)證，國內(nèi)主動脈瓣反流領(lǐng)域玩家較少，國內(nèi)進(jìn)展最快的除了杰成醫(yī)療以外，被愛德華收購的JenaValve中國區(qū)商業(yè)化權(quán)益歸屬于上市企業(yè)沛嘉醫(yī)療（09996.HK），未來一段時間內(nèi)，主動脈反流板塊究竟是“風(fēng)景這邊獨(dú)好”，還是“曲高和寡”，尚待市場驗證。
在前行的路上，“心臟”的挑動始終考驗著各家企業(yè)的耐力和技術(shù)底蘊(yùn)。
