①信達生物發(fā)布公告，計劃將遞交IGF-1R抗體注射液上市申請； ②臨床開發(fā)副總裁錢鐳指出，TED領域海外靶向藥物的治療費用讓很多患者難以承受； ③目前信達生物共有4款眼科在研管線。
《科創(chuàng)板日報》2月21日訊（記者 鄭炳巽 實習記者 張真） 被譽為資本市場“黃金賽道”的眼科行業(yè)又傳來一利好。
據(jù)信達生物（01801.HK）宣布，其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（IBI311）在中國甲狀腺眼病受試者中開展的三期注冊臨床研究達成主要終點。信達生物計劃將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。
《科創(chuàng)板日報》記者就此事致電信達生物提出采訪請求，但截至發(fā)稿未獲對方回復。
值得關注的是，目前國內尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物上市。若順利獲批，信達生物IBI311也有望成為國內首款。
▌同類藥物已獲海外驗證
作為一種可能威脅視力且累及眼部組織的自身免疫性疾病，甲狀腺眼病（TED）通常伴發(fā)于毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves病，GD）。據(jù)公開資料，TED的患病率約為0.1%至0.3%，在美國，其患者數(shù)量僅為20萬左右，屬于事實意義上的罕見病。
此前，TED主流治療方案為糖皮質激素治療，但在部分患者身上出現(xiàn)“糖皮質激素抵抗”，即治療反應微弱或病情改善后再度加重。
直至2020年1月，Horizon Therapeutics公司研發(fā)的Teprotumumab（替妥尤單抗）作為首個治療TED的胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體藥獲FDA批準上市，從此改變了TED的治療模式。
目前，國內外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案。其中，替妥尤單抗、托珠單抗（TociIizumab）和利妥昔單抗（Rituximab）被《中國甲狀腺眼病臨床診斷和治療指南（2022）》、美國甲狀腺學會以及歐洲甲狀腺學會共同推薦為二線治療方案。而對于合并顯著突眼的TED，替妥尤單抗甚至被推薦為首選治療方案。
但另一方面，信達生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳曾表示：“TED領域目前國內尚無靶向藥物獲批，而海外靶向藥物的治療費用卻讓很多患者難以承受?！?/strong>經《科創(chuàng)板日報》記者查詢得知，當前替妥尤單抗的平均價格為2000美元/劑，換言之一次完整療程（8劑替妥尤單抗）所需費用可高達16000美元（約合12萬元人民幣）。
在替妥尤單抗上市之初，Horizon Therapeutics公司曾預測其首年銷售額為4000萬美元，然而該藥物的實際銷售額卻遠超預期。據(jù)公開數(shù)據(jù)，替妥尤單抗于2020年（上市首年）至2022年的銷售額分別為8.2億美元、16.6億美元、19.66億美元，預計峰值年銷售額可能超過40億美元。
值得一提的是，據(jù)臨床研究方案公示信息，IBI311的給藥方式和劑量與替妥尤單抗均一致，不同點在于，其采取水針劑型而非采取替妥尤單抗的凍干粉劑型。
▌眼科板塊或為“第二支柱”
信達生物曾在2021年年報中提出“5年內產品銷售收入突破200億”的目標，然而其近年產品收入增長乏力、營收結構優(yōu)化滯緩等問題卻備受市場質疑。在此背景下，有市場觀點認為，眼科板塊將成為信達生物除減重藥以外的第二增長支柱。
從公開的研發(fā)管線來看，信達生物至少已布局4款眼科藥物，覆蓋甲狀腺眼病（TED）、年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和脈絡膜新生血管（CNV）等。
其中，IBI302作為VEGFR/CR1融合蛋白是一款潛在的全球First in Class產品，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。在該藥物的二期臨床實驗中，數(shù)據(jù)表明IBI302均達到臨床的主次要終點，非劣于對照組。而作為IBI302的對照組，阿柏西普（再生元）于2023年實現(xiàn)營業(yè)收入93.81億美元，是去年在全球范圍內銷售額第六大的藥物。
此外，信達生物布局的VEGF/ANG-2雙抗IBI-324已在去年底公布治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的1期研究結果，展現(xiàn)出較好療效。其對標產品法瑞西單抗（羅氏）2023年銷售額高達26.34億美元，同比增長324%，其銷售額占據(jù)羅氏眼科板塊的82%。
錢鐳表示：“隨著PCSK9單抗獲批上市、瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA獲受理，以及IBI311三期研究達到終點，信達生物正在戰(zhàn)略性地建立其在心血管和代謝疾病、內分泌和眼科領域的創(chuàng)新商業(yè)和后期產品組合。”
