《科創(chuàng)板日報》10月12日訊（記者 徐紅）體外診斷試劑聯(lián)盟集采又有新進展。

11日，安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五省（區(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）。

此次，安徽牽頭25?。▍^(qū)、兵團）組成采購聯(lián)盟，將聯(lián)合開展人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測、性激素六項（化學發(fā)光法）、傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）、糖代謝兩項（化學發(fā)光法）五大試劑品類的集中帶量采購，預計涉及品種市場容量近百億規(guī)模。

▌擾動近百億規(guī)模市場

市場對安徽牽頭體外診斷試劑聯(lián)盟集采其實早有預期。早在今年3月1日，國家醫(yī)保局就已經(jīng)發(fā)布《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出“繼續(xù)探索體外診斷試劑集采、重點指導安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購”。

據(jù)《征求意見稿》，此次體外診斷試劑聯(lián)盟集采覆蓋25省，分別為安徽、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團。

采購主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構（含基層醫(yī)療機構衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按有關規(guī)定自愿參加。

采購品種及檢測項目共分為5大類、29小項，主要包括人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項等。

此次聯(lián)盟集采稱得上是體外診斷領域最受關注的一次集采。一位私募研究員告訴《科創(chuàng)板日報》記者，這主要是因為此次集采涉及的產(chǎn)品市場規(guī)模較大，因此對整個行業(yè)的影響也會比較大。

據(jù)有關分析，免疫診斷是我國體外診斷（IVD）市場最大的細分賽道，2022年預計市場規(guī)模在520億元左右。其中化學發(fā)光以高靈敏度、高特異性、快速穩(wěn)定的特點成為免疫診斷的主流技術，2022年預計市場規(guī)模達450億元，占比88%。

目前，國內(nèi)化學發(fā)光市場已形成“4+5”格局，但仍然以進口品牌為主，國產(chǎn)相對弱勢。四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一。五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國產(chǎn)化率達28%左右。

而參與此次帶量采購的產(chǎn)品預計涉及市場容量近百億規(guī)模。其中，傳染病化學發(fā)光盤子最大，預估在80億，由于聯(lián)盟省份數(shù)量問題，整體估計占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項的占比則會更小一些。

▌保底降幅50%

分組與競價規(guī)則方面，據(jù)《征求意見稿》，本次集采將按照醫(yī)療機構意向采購量分為 A、B兩個競價單元。但性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品將按組套采購，整體統(tǒng)一競價；不能滿足組套檢測項目品種齊全的，則作為C競價單元組，再根據(jù)企業(yè)報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產(chǎn)品。

具體來看，組套產(chǎn)品（傳染病、激素、糖代謝）分成A、B、C三個組別。滿足品種齊全的產(chǎn)品組套，組套內(nèi)所有產(chǎn)品首年意向采購量累計相加后，從多到少依次排序，累計意向采購量前90%涵蓋的企業(yè)進入A競價單元組，其余進入B競價單元組。

若性激素申報不足六項產(chǎn)品，傳染病申報不足八項產(chǎn)品，糖代謝兩項申報不足兩項產(chǎn)品，進入C競價單元組。

對此，招銀國際認為，IVD試劑首次進行組套報價，強調(diào)產(chǎn)品線的完備性，使得產(chǎn)品線齊全、市場份額較高的龍頭企業(yè)有機會進入A組，從而以優(yōu)勢價格獲得更高的分配量。

除性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項外的其他三類產(chǎn)品，則按照實際檢測項目劃分，區(qū)分檢測小項，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，前 90%涵蓋的企業(yè)進入A競價單元組，其余進入B競價單元組。

此外，就市場最關心的擬中選規(guī)則來說，本次集采引入了“保底價格規(guī)則”，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產(chǎn)品若整體申報降幅高于50%，其他三類產(chǎn)品若其申報價格不高于最高有效申報價格的0.5 倍，即能獲得擬中選資格。

同時，按照規(guī)則，所有檢測項目B、C 組的擬中選價格，不得高于同檢測項目的 A 組平均中選價或低于組套平均降幅。

不過，此次的《征求意見稿》并未公布最高有效申報價，因此，也有投資人對記者表示，集采對企業(yè)出廠價影響仍需跟蹤最高限價情況，“同一個項目，不同廠家是同一個最高限價還是有不同最高限價，差別還是很大的。”對方表示。