《科創(chuàng)板日報》8月9日訊（記者 徐紅） “從長期來看，對醫(yī)藥行業(yè)是利好?！辈煌贏股、港股醫(yī)藥板塊前幾天的風聲鶴唳，在面對新一輪的醫(yī)藥反腐風暴時，業(yè)界卻顯得更加樂觀。雖然，暫時也會有些痛苦。

回溯過往，醫(yī)藥領域的反腐之風其實早已刮了多年，但今年似乎更加猛烈。有統(tǒng)計顯示，今年以來，全國已有至少155位醫(yī)院院長等高層管理人員被查，數(shù)量已超過去年全年的兩倍。

與此同時，大范圍、跨部門的聯(lián)合醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管工作也在今年啟動。7月，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。

一周之后，中央紀委國家監(jiān)委召開動員會，部署紀檢監(jiān)察機關配合開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治。會議指出，“集中整治醫(yī)藥領域腐敗問題是推動健康中國戰(zhàn)略實施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護群眾切身利益的必然要求。加大執(zhí)紀執(zhí)法力度，緊盯領導干部和關鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領域腐敗案件，形成聲勢震懾?！?/p>

隨后各省迅速跟進。8月初，廣東、浙江、海南、湖北多省陸續(xù)發(fā)布通知，要求集中整治全省醫(yī)藥領域腐敗亂象。

▌反腐風暴下 大量學術會議暫停

雖然這一輪的醫(yī)藥反腐主要是面向醫(yī)療機構，但是企業(yè)還是不可避免地受到了影響，“主要是很多學術會議要停止，醫(yī)生也參加不了?！庇衅髽I(yè)人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者。公開信息顯示，隨著反腐行動的深入，近期已有多場學術會議延期舉辦。

反腐之下，學術會議為何敏感至此？對此，蘇州大學附屬第一醫(yī)院消化內科主任醫(yī)師劉強近日在社交媒體上撰文指出，醫(yī)學會議是醫(yī)生在一起學術交流，客觀上對提高技術以及繼續(xù)再教育起到了積極作用。

但是，現(xiàn)在有很多會議卻是變了味：會議越來越多，會場醫(yī)生越來越少，講課的院士大咖們甚至幾年講的PPT都一模一樣。很多會議越來越失去交流普及提高學術的作用，就剩下酒席交流了...

高禾投資一篇研究則點出，“福利式”學術會議贊助或通過學術會議輸送利益正是醫(yī)療領域常見的商業(yè)賄賂行為的一種。

據(jù)稱，學術會議贊助是醫(yī)藥企業(yè)一種常見的市場行為，是指醫(yī)藥企業(yè)主辦學術會議，或通過對醫(yī)藥學術會議主辦單位（各類醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構），或對參會醫(yī)生提供資金資助，幫助解決會議召開或參會醫(yī)生的食宿、交通、注冊、專家授課及場地費用等，促進醫(yī)藥領域學術活動開展。

但在實踐中，醫(yī)藥企業(yè)存在以贊助學術會議的名義，對醫(yī)療機構進行不法利益輸送以提高醫(yī)藥銷售量的行為。具體表現(xiàn)上，企業(yè)通過為參會醫(yī)生安排旅游、休閑活動，報銷各類費用，并支付會務費、推廣費、講課費、科研費、勞務費、咨詢費等，向醫(yī)生輸送不當利益。

例如，近期有一份網(wǎng)傳的審計調查報告顯示，有醫(yī)療企業(yè)長期贊助國內各級醫(yī)療醫(yī)藥學會協(xié)會舉辦的學術交流活動，并要求國內經(jīng)銷商按一定比例的年銷售額為參會醫(yī)生和專家支付住宿、接送、機票等費用。僅一家經(jīng)銷商，2022年就通過9家旅行社為醫(yī)學專家支付交通、住宿、餐飲等費用超1500萬元。

另外，根據(jù)國家規(guī)定，醫(yī)護人員每年需要繼續(xù)醫(yī)學教育，而參加學術交流活動可以獲得學分但需要繳交注冊費。因此，也有醫(yī)藥企業(yè)通過為醫(yī)護人員繳納注冊費的形式輸送利益。

“2014年我在美國時，聽我的老師蔡強教授介紹，他們一年的學術費用都是醫(yī)院在年初打入賬戶，此后你想?yún)⒓邮裁磿h，自己交注冊費自己訂機票酒店。協(xié)會決定哪些專家講課，講什么題目，費用極低。平時包括器械商藥商推銷產(chǎn)品，有嚴格的規(guī)定，否則可能違法。我當時在埃默里大學，有一次波士頓科學公司來介紹最新的產(chǎn)品 ，中午連盒飯都不敢提供。在日本，有很多小型學術會議，我聽說也都是醫(yī)生自己坐火車去參加，會場提供盒飯，學習完自己回家。”劉強說，并認為學術不僅要打假，更要打擊腐敗。

但學術會議也不能直接等同于腐敗。合規(guī)的學術會議可以有效地傳遞領域內最前沿的醫(yī)學研究進展，并在與專家溝通的過程中獲得有價值的醫(yī)學洞察，從而指導醫(yī)學策略的制定，解決或優(yōu)化診療策略，進而改善患者的生存。

“醫(yī)學學術年會是年輕醫(yī)師學習新技術、了解醫(yī)學前沿進展的一個很好的機會?！痹诖罅繉W術會議集體取消后，有人這樣在網(wǎng)上留言；“真正高質量的、有價值的學術交流，未來還是需要的?！边€有多位藥企人士這樣向記者表示。

另一方面，從記者了解到的情況看，很多學術會議延期除了“不想在這個時候往風口上撞”以外，也有“不清楚學術腐敗該如何界定，合規(guī)該如何定義”這一因素在內。

例如，本輪醫(yī)療反腐還對醫(yī)務人員收受的“講課費”、“會議勞務費”等不合理報酬進行了清查，此類費用亦成高風險費用。對此，上海某外資藥企一位醫(yī)學部人士在接受“醫(yī)學界”采訪時表示，其認為只要給專家的勞務報酬是市場價，也不和產(chǎn)品銷售額掛鉤，不返點，就不涉及腐敗?！暗F(xiàn)在不清楚具體尺度在哪，所以一律停止打講課費”。

就學術會議而言，據(jù)記者了解，過往絕大多數(shù)的學術會議基本都涉及企業(yè)或廠家贊助，但現(xiàn)在在“廠家贊助會議肯定會被解讀為利益關聯(lián)”的憂慮下，暫不舉辦自然就成了一部分人的避險選擇。

學術會議到底怎么辦才算合規(guī)？接下來，這或許仍需相關監(jiān)管部門去進一步厘清和明確?！皼]有合理的機制，很難界定學術腐敗，同樣容易打擊掉學術會議的正面作用?！眲娨嘀赋?。

▌提升醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力 大勢所趨

不管是大家所熟知的“藥品回扣”、“帶金銷售”，還是其他更為隱蔽的賄賂手段，導致醫(yī)療領域商業(yè)賄賂滋生的一個重要原因，其實還是在于國內醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不足、產(chǎn)品同質化競爭嚴重。就像有業(yè)內人士向記者指出的那樣，“既然大家的產(chǎn)品都差不多，那怎么才能讓醫(yī)生選用你家的產(chǎn)品呢？”

也因此，在很多人看來，雖然會經(jīng)歷短期的陣痛，但隨著全國醫(yī)藥反腐行動的持續(xù)推進，勢必會有力震懾各類違法違規(guī)行為，進一步凈化市場環(huán)境，有利于行業(yè)的良性發(fā)展。并且，在不合規(guī)的空間變得越來越有限的情況下，還能倒逼企業(yè)去創(chuàng)新，做真正有價值的好藥好產(chǎn)品。

事實上，近年來，不管是藥監(jiān)還是醫(yī)保部門，在鼓勵和引導醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面已經(jīng)出臺不少舉措。

也就在此次醫(yī)藥反腐多部門聯(lián)合行動展開的同時，近期國家藥監(jiān)局藥審中心又一連發(fā)布了三份藥物臨床試驗相關的技術指導原則，包括：《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》和《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》。

在此之前，國家藥監(jiān)局曾在2021年7月重磅發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。該份指導原則的核心就是提高新藥上市的門檻，引導新藥研發(fā)以滿足臨床需求為方向。

而最近發(fā)布的三份指導原則可以視為是2021年7月文件的延續(xù)，不僅將疾病領域擴大到自免、減重等其他熱門賽道，同樣也提高了新藥臨床試驗的設計與實施要求。

以臨床試驗對照組的選擇為例，過去只需要與標準療法做對比，但現(xiàn)在是要求結合未來一段時間的治療方式變革，去動態(tài)的評估和選擇最優(yōu)對照組，這無疑久大大提升了藥物研發(fā)的難度，降低了"me-too"類藥物的成功率，使得藥企們更加專注于研發(fā)真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥。

在醫(yī)保準入端，2023年國家醫(yī)保目錄調整工作雖然剛剛啟動，但已經(jīng)釋放出重磅信號。其中針對創(chuàng)新藥的準入，國家醫(yī)保局再次對“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨家藥品競價規(guī)則”作出多處調整。專家認為，新規(guī)的最大亮點還是體現(xiàn)在，給真正的創(chuàng)新藥提供了更多的準入通道選擇。

值得一提的是，對比藥品，目前醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入相對還不夠制度化，包括現(xiàn)在還沒有形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄。創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材還不能像藥品一樣，通過常態(tài)化的國家級談判快速準入。對此，業(yè)界也是呼聲已久。

令人可喜的是，這樣的情況有望很快迎來改變。今年5月中，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知（征求意見稿）》（下稱《通知》），正式從國家層面加強頂層設計，強化醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理。

《通知》提出，各地要建立健全科學規(guī)范、明晰高效、公開透明的目錄確定機制，完善醫(yī)用耗材評價規(guī)則和指標體系。各省應組織醫(yī)用耗材、臨床、醫(yī)保管理、技術評估等方面專家，通過規(guī)范的評審程序，將符合條件的醫(yī)用耗材按程序納入目錄。鼓勵優(yōu)先將符合現(xiàn)行支付政策的集中帶量采購中選耗材納入目錄。探索對獨家或高值產(chǎn)品通過談判等方式準入。

“十四五”期間各省應按準入法完成制定全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄并建立健全動態(tài)調整機制，并在此基礎上國家將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄。

其后，上海市醫(yī)保局快速跟進，于7月10日發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》。文件顯示，上海市將逐步將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，具體準入辦法是，非獨家高值耗材納入常規(guī)準入范圍，經(jīng)專業(yè)組評審確定甲乙分類、限定支付范圍等；獨家高值耗材納入談判準入范圍，通過談判確定支付標準和限定支付范圍，納入“乙類耗材”管理。

“可以預期的是，未來醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入將向國家藥品目錄準入方式靠攏，將越來越規(guī)范，越來越系統(tǒng)。”對此，有業(yè)內人士這樣對記者表示。