《科創(chuàng)板日報》7月7日訊（記者 徐紅）?今年3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“微創(chuàng)電生理”）科創(chuàng)板IPO獲上市委會議通過，成為科創(chuàng)板首家以“標準五”過會的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。

對于資本市場來說，這一標志性事件的看點其實遠不止于此。作為“微創(chuàng)系”分拆上市又一例，微創(chuàng)電生理本身可以說自帶光環(huán)，而公司所處的心臟電生理行業(yè)，更是眼下醫(yī)療器械領域最受矚目的藍海市場之一。

無獨有偶，作為目前A股最純正標的，今年6月中，惠泰醫(yī)療（688617.SH）的一則收購公告又再次將“心臟電生理”概念推到臺前。

心臟電生理之所以被看好，無非是滿足了市場對一條黃金賽道所有的想象。這個行業(yè)不僅有著龐大的患者人群和市場空間，極高的技術門檻還決定了能夠進入的玩家不會很多。目前在整個A股市場，僅科創(chuàng)板上市的惠泰醫(yī)療有一部分心臟電生理業(yè)務。

?然而，即便已經(jīng)上車，即便已經(jīng)一路打拼至國產(chǎn)老大、老二的行業(yè)地位，對于惠泰和微創(chuàng)，以及其他已經(jīng)或伺機入局的企業(yè)來說，如何在這個被外資巨頭強生統(tǒng)治的市場爭得一席之地，還是另一道想過卻又不易的坎。

?成長中的賽道

?心臟電生理手術（又稱“導管消融手術”）是治療快速性心律失常的主要非藥物治療方法。臨床常見的快速性心律失常疾病有房顫、房撲、室上性心動過速（室上速）、室性早搏（室早）等幾種類型。

?根據(jù)采用的消融能量的不同，電生理導管消融可分為三大技術流派，分別是射頻消融（RF）、冷凍消融（Cryoablation）和脈沖消融（PFA）。其中，射頻消融是目前全球電生理治療最常用的技術，其次是冷凍消融。而脈沖消融作為一種非熱能的新型消融方法，因為具有獨特的組織選擇性等消融特點，近年來受到很大的關注。

?在冠脈、外周、神經(jīng)介入及電生理這四個心血管賽道中，心臟電生理的進入門檻往往被認為是最高。

?“它的門檻高主要體現(xiàn)在兩個維度：一是產(chǎn)品的技術門檻；二是產(chǎn)品做出來以后，臨床醫(yī)生使用的技能門檻高、學習曲線長?！痹诮邮堋犊苿?chuàng)板日報》記者采訪時，山藍資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志博士這樣總結認為。

?“首先，不同于冠脈支架這樣的無源產(chǎn)品，電生理是有源的設備加上（部分）有源的導管，因此產(chǎn)品更加復雜，研發(fā)需要綜合多學科專業(yè)知識。較高的技術門檻也限制了電生理賽道的企業(yè)數(shù)量?！眲⒌乐静┦窟M一步解釋道。

?“其次，電生理醫(yī)生要獨立做手術的話，學習曲線會比較長。醫(yī)生的技能門檻高，確保了電生理治療手段的高附加值，可以為創(chuàng)新技術的引入和產(chǎn)品的升級換代奠定基礎。因此對廠商來說，這是一條可以確保較高投入產(chǎn)出比的賽道。”其又表示。

?據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者此前了解，心臟電生理手術復雜，因此對術者的要求會比較高。心臟電生理介入醫(yī)師的學習周期一般要在5-6年，幾乎是冠脈介入醫(yī)師學習周期（1年）的五倍。

?不過，隨著近年來一些新的技術手段的出現(xiàn)，如在手術中將心臟結構用三維重建的方式呈現(xiàn)等（原先只有二維結構，對醫(yī)生的空間想象能力要求非常高），醫(yī)生學習曲線已大為縮短。

?也正是因為學習門檻高，因此能操作電生理手術的醫(yī)生并不多。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)電生理醫(yī)生大概在千人左右，并且主要集中在一二線城市的大醫(yī)院，這就導致電生理手術在國內(nèi)的滲透率還很低。

以冠心病為例，PCI介入手術（Percutaneous Coronary Intervention，經(jīng)皮冠狀動脈介入手術）是治療冠心病最常見的手術。目前，中國冠心病患者大概在1100萬人左右，相應的PCI手術量則已達到每年110萬例以上，手術滲透率超10%。

?相較之下，雖然中國房顫患者人數(shù)與冠心病相當，但每年的房顫電生理手術量只有約10萬例左右（2021年統(tǒng)計數(shù)據(jù)），手術滲透率還不到1%。

?因此，作為一條還在成長中的潛力賽道，心臟電生理也正在吸引越來越多人的目光。

心臟電生理“皇冠”

?要了解心臟電生理這個行業(yè)，就繞不開射頻消融這項技術。

?射頻（“火”）和冷凍（“冰”）是心臟電生理治療的兩大主流消融能量技術。其中，經(jīng)導管射頻消融術治療快速性心律失常誕生于20世紀80年代中期，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前在臨床應用上更為成熟與普及。

射頻消融術可以用于包括房顫在內(nèi)的多種快速型心律失常。在快速性心律失常疾病中，房顫是最常見的一種。由于房顫的發(fā)病機制復雜，因此消融手術難度會更大，房顫治療也被認為是電生理的最高殿堂。

?“房顫是電生理消融技術使用的高端領域，是電生理的皇冠。所有做電生理的醫(yī)生，都得要做房顫，不會做就不入流?！庇腥吮硎?。

?房顫射頻消融手術為什么難度會更大？這或許要從房顫發(fā)生及射頻治療的機理說起。

研究表明，房顫大多起源于肺靜脈，因此隔離肺靜脈的心電活動成為治療房顫的基石。肺靜脈位于左心房后方，是連接肺和左心房的血管，一般有四條。

?射頻消融是用射頻電流沿著肺靜脈開口周圍或鄰近的左心房壁，一點一點進行消融……點過的位置會產(chǎn)生很高的溫度，使局部壞死，并連點成圈，組成隔離帶，此后形成疤痕組織，將房顫病灶徹底隔離開來，使之不能向整個心臟傳導，從而達到治療目的。

?“如果是射頻消融治療室上速，一般來說找到病灶打一、兩個點就解決問題了。但治療房顫的話，肺靜脈消融至少要打兩個大圈才行，一個圈要打三、四十個點?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士這樣向記者描述房顫射頻消融術的“復雜”。

“所以，這就會帶來一個問題，那就是，打那么多點的話，醫(yī)生很難確定點與點之間的相對位置關系。比如說，打到第十五個點的時候，可能就已經(jīng)不太清楚第十一個點在哪了。也就是說，臨床醫(yī)生在逐點消融、以點連線時只能憑借自身經(jīng)驗及個人記憶進行標測，誤差較大、難度較高?！痹摌I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

也因此，房顫射頻消融需要配備三維標測系統(tǒng)。三維標測系統(tǒng)可構建出心臟三維模型，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結構，從而指導臨床醫(yī)生進行導管操作和定位，提高射頻消融成功率。

換句話說就是，有了三維標測導航系統(tǒng)，相當于治療的過程中每走一步都有了GPS，不會走錯路。

“這樣的話，我打一個點，它就有一個標記，打一個點，就有一個標記，這些標記可以即時顯示。三維系統(tǒng)的回溯性會比較好?！睂Ψ奖硎?。

除了三維手術以外，電生理射頻消融還有二維手術。二維電生理手術配套使用的是二維標測系統(tǒng)，相比房顫一般采用三維心臟電生理手術進行治療，由于二維技術僅能提供二維解剖結構信息，因此主要用于室上速等簡單心律失常的治療。

近年來，隨著三維標測設備及耗材的技術進步和臨床應用推廣，三維心臟電生理手術已逐漸超越二維心臟電生理手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。

王者強生

“強生真的很強?！?/p>

“在心血管的其他細分領域，強生雖然做的都不算很出挑，但在心臟電生理這一塊，它確實很強?！?幾乎每一位受訪者都對記者發(fā)出了這樣類似的感嘆。

在心臟電生理領域，強生是公認的、也是當之無愧的全球領導者。但更確切地說，強生其實是射頻消融的集大成者。

在這一領域，強生在標測系統(tǒng)及配套耗材的研發(fā)上都有著極高的造詣。以三維標測系統(tǒng)來說，目前全球有3個主流產(chǎn)品，而強生的CARTO系統(tǒng)可謂獨領風騷，上市多年仍然牢牢占據(jù)著全球主要市場。

強生正式進軍心臟電生理行業(yè)始于1996年，其先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense兩家公司。之后，又將Cordis Webster（Cordis公司的部分業(yè)務）與Biosense合并，結合Cordis Webster的導管消融技術與Biosense的電生理三維標測技術，組成Biosense Webster。

數(shù)據(jù)顯示，到2015年，強生Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場。在中國，強生心臟電生理業(yè)務更為強勢。2020年，Biosense Webster以30億元營收占據(jù)中國近60%的心臟電生理市場，雅培及美敦力緊跟其后，分別占比21.4%和6.7%。而國內(nèi)廠商中，惠泰醫(yī)療因為起步較早，因此市場占比也最大，但也僅為3%左右。

圖|以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生占據(jù)主導地位，銷售額約30.3億元；來源：微創(chuàng)電生理招股說明書

從最初營收不到100萬美元的一家小公司，強生如何能將Biosense Webster打造成如今的超級心臟電生理巨頭？對此，有人曾做過深入研究。

首先，從產(chǎn)品來看，自1995年Biosense發(fā)售全球首款心臟三維電生理標測系統(tǒng)后，強生又不斷對產(chǎn)品進行迭代優(yōu)化，以提高心臟電生理手術的安全性、有效性及便利性，包括推出磁電定位的CARTO XP、裝載多個功能模塊的CARTO 3、增加了新算法的CARTO 3 V6…

另外，Biosense Webster在市場推廣和學術營銷上也傾注了大量心血，包括多次進行臨床試驗研究，證明心臟射頻消融術的安全、有效，并將試驗結果在頂級期刊或重磅會議上發(fā)布；參與各類學術會議，宣傳其產(chǎn)品及心臟電生理手術等。

特別值得一提的是，由于心臟電生理手術難度較高，因此強生還通過自己的全球?qū)I(yè)教育學院網(wǎng)絡，為臨床醫(yī)生培訓心臟電生理手術技術，以此來提高心臟電生理醫(yī)生的數(shù)量和手術滲透率。

在中國心臟電生理市場，強生為自己建立的壁壘也是一脈相承。

“強生的CARTO系統(tǒng)集多年臨床使用反饋，整合了很多功能。標測和導航甚至可以說只是這套系統(tǒng)的基礎功能，除此之外，CARTO還有其他各種功能模塊，譬如接近于人工智能的Ablation Index（消融指數(shù)功能模塊）等?！闭劦紺ARTO的技術優(yōu)勢，另一位對心臟電生理行業(yè)有過深入研究的一級市場投資人這樣告訴記者。

強生的專業(yè)服務同樣被多次提到：“中國的電生理醫(yī)生幾乎都是強生培養(yǎng)出來的”、“強生特別重視跟臺服務，其三維標測系統(tǒng)國內(nèi)裝機量大概是1000臺出頭，但配套的工程師團隊就超過了300人”。

“房顫手術復雜，而儀器的操作同樣如此。一臺電生理手術，強生都會有專門的工程師在手術室進行配合。其中，三維系統(tǒng)往往由工程師來操作，醫(yī)生則在手術臺上操作導管。在一些手術量大的醫(yī)院，還會有常駐的工程師?！睋?jù)前述業(yè)內(nèi)人士稱。

時至今日，在很多人眼里，強生“產(chǎn)品+服務”的雙重壁壘仍然是難以企及的高度。

正面交鋒

?作為目前A股最純正的心臟電生理概念，今年6月中，惠泰醫(yī)療的一則公告頗為引人注目。

據(jù)公告，惠泰醫(yī)療擬使用自有資金5.86億元收購控股子公司上海宏桐實業(yè)有限公司（下稱“上海宏桐”）剩余37.33%股權。收購完成后，上海宏桐將成為惠泰醫(yī)療的全資子公司。

惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理都是心臟電生理的本土中堅力量，市場占有率分別位居國產(chǎn)第一和第二。并且在產(chǎn)品的布局上，兩家企業(yè)的方向也比較一致，目前重點均落在了射頻消融。

兩家公司的三維系統(tǒng)都已上市。其中，微創(chuàng)醫(yī)療第一代Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)于2016年獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。Columbus第三代產(chǎn)品，即基于磁電雙定位的三維心臟電生理標測系統(tǒng)，于2020年9月獲批上市。

惠泰醫(yī)療HT-Viewer三維電生理設備于2021年初獲批。據(jù)公司介紹，HT-Viewer采用的也是主流的、最先進的磁電雙定位技術，并且還具有“三機一體”的獨家特色，也就是將三維標測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺。

惠泰HT-Viewer三維系統(tǒng)正是由上海宏桐研發(fā)。2014年，惠泰醫(yī)療通過收購上海宏桐控股權，借此開始了電生理診療設備的布局。時隔8年，公司為何會選擇在這個時點再次加碼？

由于上海宏桐經(jīng)營持續(xù)虧損、收購溢價較高等原因，惠泰醫(yī)療此次收購還先后收到了上交所問詢函和中證中小投資者服務中心的《股東建議函》 。

?從惠泰醫(yī)療的回復來看，公司是希望通過此次收購加強對上海宏桐的經(jīng)營決策權，提高電生理業(yè)務的決策效率。另外，也與其看好三維電生理設備的未來市場前景有關。

?據(jù)惠泰醫(yī)療稱，自HT-Viewer三維系統(tǒng)2021年初上市后，公司國內(nèi)電生理業(yè)務實現(xiàn)了從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術600余例，2022年上半年累計已完成1100余例。HT-Viewer三維系統(tǒng)憑借三機一體的差異化優(yōu)勢，提高了手術效率，獲得了市場的好評認可。公司同時預期，到2022年底，HT-Viewer市場保有量將突破130臺，保有量市場份額約6.5%。

但國產(chǎn)三維系統(tǒng)對陣強生，現(xiàn)實真的會那么美好嗎？惠泰這項收購又能給自己帶來多少增量價值？

?事實上，由于在房顫射頻消融手術中的不可或缺性，三維系統(tǒng)也被認為是逐鹿電生理市場的基礎，加上業(yè)界普遍認同三維電生理手術的大趨勢不可逆，因此從這個角度來看，惠泰想把上海宏桐完全收入囊中有其合理性。

?但在另一方面，業(yè)內(nèi)又一致認為，由于產(chǎn)品有差距，加上強生在中國市場積累深厚，因此國產(chǎn)品牌在短期內(nèi)仍很難與之抗衡?！皬娚娜S系統(tǒng)其實主要是用于復雜房顫手術，但國產(chǎn)三維系統(tǒng)還很少用來治療房顫，主要是做一些簡單的非房顫手術，市場重點下沉到基層中小醫(yī)院，因為有價格優(yōu)勢。”有人告訴記者。

?HT-Viewer三維系統(tǒng)上市后主要落地在哪些醫(yī)院？用于哪些類型的電生理手術？雖然這些細節(jié)惠泰醫(yī)療并未披露，但在公司對上交所問詢函的回復中，我們依然能找到部分真相。

?“目前，我國三維電生理市場及其主要應用的房顫手術領域主要由外資廠商壟斷..."、“公司所生產(chǎn)的耗材通過與上海宏桐的磁電融合三維標測系統(tǒng)配套使用，已能為室早、室上速患者提供整體解決方案，該部分業(yè)務預計未來三年的平均復合增長率將保持在50%以上。"據(jù)惠泰稱。

?值得一提的是，電生理三維系統(tǒng)能否用于房顫手術不僅僅是其技術水平的體現(xiàn)，從創(chuàng)收的角度看，房顫與非房顫手術也是差距明顯。據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者此前了解，一臺簡單的室上速手術價格大約為2萬-3萬元，而復雜房顫手術的價格則要高達8萬、9萬元。

?當然，惠泰也沒有放棄房顫手術市場。在回復中證中小投資者服務中心《股東建議函》 時，公司對相關布局做了展望，包括房顫類產(chǎn)品預計將于2024年獲批上市，上市后至2027年，預計將達到8%的市場份額；非房顫類三維耗材產(chǎn)品已于2021年上市，搭配上海宏桐三維電生理設備在上市當年的銷量為600余套，市場份額約為1%，到2024年預計將超過10%的市場份額。

?與惠泰類似，據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，微創(chuàng)電生理三維系統(tǒng)目前可能也存在適應癥偏窄、房顫手術應用有限的問題。但為擴大市場份額，微創(chuàng)又轉(zhuǎn)而“出海”，在招股說明書中，公司明確提出，未來將進一步加快國際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局。

?“微創(chuàng)的電生理產(chǎn)品可能海外市場做得還不錯。曾有臨床專家在和我們交流時提及，雖然國內(nèi)知名度遠不及強生，但在一些海外地區(qū)如南美、東歐等，一說微創(chuàng)，不少醫(yī)生都知道。”另有業(yè)內(nèi)人士向記者表示。

?據(jù)微創(chuàng)電生理招股說明書，截至目前，公司電生理產(chǎn)品已出口至境外20多個國家和地區(qū)。2021年，主營業(yè)務收入主要來自境內(nèi)，境外占比近13%。

?冰凍三尺非一日之寒。在技術積淀、資金實力等都有較大差距的情況下，心臟電生理國產(chǎn)力量眼下固然還無法比肩霸主強生，但借助醫(yī)療器械國產(chǎn)化的大趨勢，未來或許也能迎來破冰之機。

正像有人向記者分析的那樣：“看邁瑞超聲的國產(chǎn)化發(fā)展，最初相比進口品牌也是技術達不到，所以公司以低端價格占領海外市場，先活下來。進而在國內(nèi)又借助國產(chǎn)化趨勢，慢慢通過婦科盆底這一細分領域打開市場?！?/p>

?繞道而行

?射頻消融壁壘太多，不僅做好三維系統(tǒng)不容易，主要競爭對手也太強大。因此，當惠泰、微創(chuàng)選擇與大佬強生“正面杠”的時候，也有人在思考另一種可能，那就是：能不能繞過強生做其他？

?于是，冷凍消融就這樣成了另外一些人的選擇。

?“中國的心臟電生理公司想要超越強生等外資巨頭，一定是要靠新型技術”、“要改變現(xiàn)有的市場格局，新的消融工具會是關鍵。在中國做心臟電生理，我覺得從冷凍消融切入可能最合適”，幾位投資人的觀點不謀而合。

?與此同時，記者也注意到，繼惠泰、微創(chuàng)、心諾普醫(yī)療、錦江電子等一眾主要在射頻消融領域打拼的老牌企業(yè)之后，近些年入局心臟電生理的新生力量更多是瞄準了新興技術，尤其是冷凍消融，包括近期剛剛完成C輪融資的安鈦克醫(yī)療、已遞交港股上市申請的康灃生物等。

?全球冷凍消融技術的開創(chuàng)者是美敦力公司。在國內(nèi)，美敦力Arctic Front Advance是目前唯一一款獲批的用于治療房顫的冷凍消融產(chǎn)品。處于國內(nèi)第一梯隊的安鈦克醫(yī)療、康灃生物、微創(chuàng)電生理的房顫冷凍消融產(chǎn)品則還在臨床試驗后期到注冊階段。

?冷凍消融的原理是在心臟目標消融部位引進裝配有液態(tài)制冷劑的球囊導管，利用制冷劑引起低溫把病灶部位的細胞組織凍傷、凍死。從而阻斷來自肺靜脈的干擾心臟正常跳動的電信號，達到治療房顫的目的。

?與射頻消融“逐點成線”的肺靜脈隔離方式不同，冷凍消融是借助可擴大和收縮的球囊，封堵于肺靜脈的開口，在短時間內(nèi)，沿著封堵的肺靜脈周圍，一次性冷凍出隔離帶。

?冷凍消融球囊其實也可以看作是專為環(huán)肺靜脈電隔離而設計的一款快速消融工具。因此，相較射頻消融，其最明顯的優(yōu)勢在于操作簡單，更易于術者掌握，較好解決了射頻消融學習曲線長，不易向基層醫(yī)院推廣滲透的問題。并且，冷凍消融不依賴三維標測系統(tǒng)，在手術過程中一般只需造影即可。

?“射頻消融用導管由點畫線完成肺靜脈隔離，技術難度極高，術者可能至少需要操作幾百甚至上千例才能掌握這一技術。但冷凍球囊消融可能做上100例就是熟手了?！庇腥俗鞒鲞@樣的比較。

?另一方面，據(jù)統(tǒng)計，截至目前，冷凍球囊消融已在全球范圍內(nèi)累計應用逾100萬例。而除美敦力以外，其他醫(yī)療器械巨頭公司如波士頓科學也在積極推進冷凍球囊產(chǎn)品的臨床工作。冷凍球囊消融技術在臨床上得到較好驗證，是該項技術受到推崇的另一層原因。

?在去年6月，美敦力冷凍球囊消融導管（Arctic Front Advance）更是被美國FDA批準，可在使用抗心律失常藥物之前作為房顫的一線治療。在此之前，不管是射頻消融還是冷凍消融，都僅被批準用于抗心律失常藥物治療失敗的房顫患者。

?劉道志博士對冷凍消融的發(fā)展前景尤其看好，他告訴《科創(chuàng)板日報》記者，“冷凍球囊消融操作程序化、重復性高、學習曲線短，是一種特別適合在基層普及的技術，目前在中國市場處于快速放量階段，預期未來市場份額有望超過射頻消融，達到冠脈介入手術的下沉程度。”

?不過，冷凍消融也不是十全十美，包括因為適應癥窄，很多人仍將冷凍消融視作是射頻消融的有效補充。

?“冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協(xié)同效應。”微創(chuàng)電生理就在其招股說明書中這樣寫道。

?從公開資料看，目前冷凍球囊在陣發(fā)性房顫治療的安全性和有效性已基本得到公認，但在持續(xù)性房顫治療上還處于探索階段。持續(xù)性房顫由于需要肺靜脈之外的其他心房肌干預，因此冷凍球囊消融表現(xiàn)出明顯的劣勢。另外，冷凍球囊消融也不適用于非房顫類心律失常疾病的治療。

?冷凍消融與射頻消融孰優(yōu)孰劣，目前依然難有定論。我們也可以看到，從不斷提高消融治療精準度，到開發(fā)更簡便高效、適應癥更廣的新消融工具，冷凍消融和射頻消融的“冰與火”之爭還在繼續(xù)，而脈沖消融的突起又讓戰(zhàn)局更添精彩。

?或許這就是心臟電生理這個行業(yè)的魅力，因為還在前進，所以還有想象空間，所有人也還有機會。