《科創(chuàng)板日報》7月7日訊（記者 徐紅）?今年3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“微創(chuàng)電生理”）科創(chuàng)板IPO獲上市委會議通過，成為科創(chuàng)板首家以“標(biāo)準(zhǔn)五”過會的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。

對于資本市場來說，這一標(biāo)志性事件的看點其實遠(yuǎn)不止于此。作為“微創(chuàng)系”分拆上市又一例，微創(chuàng)電生理本身可以說自帶光環(huán)，而公司所處的心臟電生理行業(yè)，更是眼下醫(yī)療器械領(lǐng)域最受矚目的藍(lán)海市場之一。

無獨有偶，作為目前A股最純正標(biāo)的，今年6月中，惠泰醫(yī)療（688617.SH）的一則收購公告又再次將“心臟電生理”概念推到臺前。

心臟電生理之所以被看好，無非是滿足了市場對一條黃金賽道所有的想象。這個行業(yè)不僅有著龐大的患者人群和市場空間，極高的技術(shù)門檻還決定了能夠進(jìn)入的玩家不會很多。目前在整個A股市場，僅科創(chuàng)板上市的惠泰醫(yī)療有一部分心臟電生理業(yè)務(wù)。

?然而，即便已經(jīng)上車，即便已經(jīng)一路打拼至國產(chǎn)老大、老二的行業(yè)地位，對于惠泰和微創(chuàng)，以及其他已經(jīng)或伺機(jī)入局的企業(yè)來說，如何在這個被外資巨頭強(qiáng)生統(tǒng)治的市場爭得一席之地，還是另一道想過卻又不易的坎。

?成長中的賽道

?心臟電生理手術(shù)（又稱“導(dǎo)管消融手術(shù)”）是治療快速性心律失常的主要非藥物治療方法。臨床常見的快速性心律失常疾病有房顫、房撲、室上性心動過速（室上速）、室性早搏（室早）等幾種類型。

?根據(jù)采用的消融能量的不同，電生理導(dǎo)管消融可分為三大技術(shù)流派，分別是射頻消融（RF）、冷凍消融（Cryoablation）和脈沖消融（PFA）。其中，射頻消融是目前全球電生理治療最常用的技術(shù)，其次是冷凍消融。而脈沖消融作為一種非熱能的新型消融方法，因為具有獨特的組織選擇性等消融特點，近年來受到很大的關(guān)注。

?在冠脈、外周、神經(jīng)介入及電生理這四個心血管賽道中，心臟電生理的進(jìn)入門檻往往被認(rèn)為是最高。

?“它的門檻高主要體現(xiàn)在兩個維度：一是產(chǎn)品的技術(shù)門檻；二是產(chǎn)品做出來以后，臨床醫(yī)生使用的技能門檻高、學(xué)習(xí)曲線長。”在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時，山藍(lán)資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志博士這樣總結(jié)認(rèn)為。

?“首先，不同于冠脈支架這樣的無源產(chǎn)品，電生理是有源的設(shè)備加上（部分）有源的導(dǎo)管，因此產(chǎn)品更加復(fù)雜，研發(fā)需要綜合多學(xué)科專業(yè)知識。較高的技術(shù)門檻也限制了電生理賽道的企業(yè)數(shù)量?！眲⒌乐静┦窟M(jìn)一步解釋道。

?“其次，電生理醫(yī)生要獨立做手術(shù)的話，學(xué)習(xí)曲線會比較長。醫(yī)生的技能門檻高，確保了電生理治療手段的高附加值，可以為創(chuàng)新技術(shù)的引入和產(chǎn)品的升級換代奠定基礎(chǔ)。因此對廠商來說，這是一條可以確保較高投入產(chǎn)出比的賽道。”其又表示。

?據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者此前了解，心臟電生理手術(shù)復(fù)雜，因此對術(shù)者的要求會比較高。心臟電生理介入醫(yī)師的學(xué)習(xí)周期一般要在5-6年，幾乎是冠脈介入醫(yī)師學(xué)習(xí)周期（1年）的五倍。

?不過，隨著近年來一些新的技術(shù)手段的出現(xiàn)，如在手術(shù)中將心臟結(jié)構(gòu)用三維重建的方式呈現(xiàn)等（原先只有二維結(jié)構(gòu)，對醫(yī)生的空間想象能力要求非常高），醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線已大為縮短。

?也正是因為學(xué)習(xí)門檻高，因此能操作電生理手術(shù)的醫(yī)生并不多。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)電生理醫(yī)生大概在千人左右，并且主要集中在一二線城市的大醫(yī)院，這就導(dǎo)致電生理手術(shù)在國內(nèi)的滲透率還很低。

以冠心病為例，PCI介入手術(shù)（Percutaneous Coronary Intervention，經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)）是治療冠心病最常見的手術(shù)。目前，中國冠心病患者大概在1100萬人左右，相應(yīng)的PCI手術(shù)量則已達(dá)到每年110萬例以上，手術(shù)滲透率超10%。

?相較之下，雖然中國房顫患者人數(shù)與冠心病相當(dāng)，但每年的房顫電生理手術(shù)量只有約10萬例左右（2021年統(tǒng)計數(shù)據(jù)），手術(shù)滲透率還不到1%。

?因此，作為一條還在成長中的潛力賽道，心臟電生理也正在吸引越來越多人的目光。

心臟電生理“皇冠”

?要了解心臟電生理這個行業(yè)，就繞不開射頻消融這項技術(shù)。

?射頻（“火”）和冷凍（“冰”）是心臟電生理治療的兩大主流消融能量技術(shù)。其中，經(jīng)導(dǎo)管射頻消融術(shù)治療快速性心律失常誕生于20世紀(jì)80年代中期，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前在臨床應(yīng)用上更為成熟與普及。

射頻消融術(shù)可以用于包括房顫在內(nèi)的多種快速型心律失常。在快速性心律失常疾病中，房顫是最常見的一種。由于房顫的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，因此消融手術(shù)難度會更大，房顫治療也被認(rèn)為是電生理的最高殿堂。

?“房顫是電生理消融技術(shù)使用的高端領(lǐng)域，是電生理的皇冠。所有做電生理的醫(yī)生，都得要做房顫，不會做就不入流?！庇腥吮硎?。

?房顫射頻消融手術(shù)為什么難度會更大？這或許要從房顫發(fā)生及射頻治療的機(jī)理說起。

研究表明，房顫大多起源于肺靜脈，因此隔離肺靜脈的心電活動成為治療房顫的基石。肺靜脈位于左心房后方，是連接肺和左心房的血管，一般有四條。

?射頻消融是用射頻電流沿著肺靜脈開口周圍或鄰近的左心房壁，一點一點進(jìn)行消融……點過的位置會產(chǎn)生很高的溫度，使局部壞死，并連點成圈，組成隔離帶，此后形成疤痕組織，將房顫病灶徹底隔離開來，使之不能向整個心臟傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療目的。

?“如果是射頻消融治療室上速，一般來說找到病灶打一、兩個點就解決問題了。但治療房顫的話，肺靜脈消融至少要打兩個大圈才行，一個圈要打三、四十個點。”一位業(yè)內(nèi)人士這樣向記者描述房顫射頻消融術(shù)的“復(fù)雜”。

“所以，這就會帶來一個問題，那就是，打那么多點的話，醫(yī)生很難確定點與點之間的相對位置關(guān)系。比如說，打到第十五個點的時候，可能就已經(jīng)不太清楚第十一個點在哪了。也就是說，臨床醫(yī)生在逐點消融、以點連線時只能憑借自身經(jīng)驗及個人記憶進(jìn)行標(biāo)測，誤差較大、難度較高。”該業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

也因此，房顫射頻消融需要配備三維標(biāo)測系統(tǒng)。三維標(biāo)測系統(tǒng)可構(gòu)建出心臟三維模型，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結(jié)構(gòu)，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生進(jìn)行導(dǎo)管操作和定位，提高射頻消融成功率。

換句話說就是，有了三維標(biāo)測導(dǎo)航系統(tǒng)，相當(dāng)于治療的過程中每走一步都有了GPS，不會走錯路。

“這樣的話，我打一個點，它就有一個標(biāo)記，打一個點，就有一個標(biāo)記，這些標(biāo)記可以即時顯示。三維系統(tǒng)的回溯性會比較好?！睂Ψ奖硎?。

除了三維手術(shù)以外，電生理射頻消融還有二維手術(shù)。二維電生理手術(shù)配套使用的是二維標(biāo)測系統(tǒng)，相比房顫一般采用三維心臟電生理手術(shù)進(jìn)行治療，由于二維技術(shù)僅能提供二維解剖結(jié)構(gòu)信息，因此主要用于室上速等簡單心律失常的治療。

近年來，隨著三維標(biāo)測設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用推廣，三維心臟電生理手術(shù)已逐漸超越二維心臟電生理手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。

王者強(qiáng)生

“強(qiáng)生真的很強(qiáng)。”

“在心血管的其他細(xì)分領(lǐng)域，強(qiáng)生雖然做的都不算很出挑，但在心臟電生理這一塊，它確實很強(qiáng)?！?幾乎每一位受訪者都對記者發(fā)出了這樣類似的感嘆。

在心臟電生理領(lǐng)域，強(qiáng)生是公認(rèn)的、也是當(dāng)之無愧的全球領(lǐng)導(dǎo)者。但更確切地說，強(qiáng)生其實是射頻消融的集大成者。

在這一領(lǐng)域，強(qiáng)生在標(biāo)測系統(tǒng)及配套耗材的研發(fā)上都有著極高的造詣。以三維標(biāo)測系統(tǒng)來說，目前全球有3個主流產(chǎn)品，而強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)可謂獨領(lǐng)風(fēng)騷，上市多年仍然牢牢占據(jù)著全球主要市場。

強(qiáng)生正式進(jìn)軍心臟電生理行業(yè)始于1996年，其先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense兩家公司。之后，又將Cordis Webster（Cordis公司的部分業(yè)務(wù)）與Biosense合并，結(jié)合Cordis Webster的導(dǎo)管消融技術(shù)與Biosense的電生理三維標(biāo)測技術(shù)，組成Biosense Webster。

數(shù)據(jù)顯示，到2015年，強(qiáng)生Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場。在中國，強(qiáng)生心臟電生理業(yè)務(wù)更為強(qiáng)勢。2020年，Biosense Webster以30億元營收占據(jù)中國近60%的心臟電生理市場，雅培及美敦力緊跟其后，分別占比21.4%和6.7%。而國內(nèi)廠商中，惠泰醫(yī)療因為起步較早，因此市場占比也最大，但也僅為3%左右。

圖|以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，銷售額約30.3億元；來源：微創(chuàng)電生理招股說明書

從最初營收不到100萬美元的一家小公司，強(qiáng)生如何能將Biosense Webster打造成如今的超級心臟電生理巨頭？對此，有人曾做過深入研究。

首先，從產(chǎn)品來看，自1995年Biosense發(fā)售全球首款心臟三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)后，強(qiáng)生又不斷對產(chǎn)品進(jìn)行迭代優(yōu)化，以提高心臟電生理手術(shù)的安全性、有效性及便利性，包括推出磁電定位的CARTO XP、裝載多個功能模塊的CARTO 3、增加了新算法的CARTO 3 V6…

另外，Biosense Webster在市場推廣和學(xué)術(shù)營銷上也傾注了大量心血，包括多次進(jìn)行臨床試驗研究，證明心臟射頻消融術(shù)的安全、有效，并將試驗結(jié)果在頂級期刊或重磅會議上發(fā)布；參與各類學(xué)術(shù)會議，宣傳其產(chǎn)品及心臟電生理手術(shù)等。

特別值得一提的是，由于心臟電生理手術(shù)難度較高，因此強(qiáng)生還通過自己的全球?qū)I(yè)教育學(xué)院網(wǎng)絡(luò)，為臨床醫(yī)生培訓(xùn)心臟電生理手術(shù)技術(shù)，以此來提高心臟電生理醫(yī)生的數(shù)量和手術(shù)滲透率。

在中國心臟電生理市場，強(qiáng)生為自己建立的壁壘也是一脈相承。

“強(qiáng)生的CARTO系統(tǒng)集多年臨床使用反饋，整合了很多功能。標(biāo)測和導(dǎo)航甚至可以說只是這套系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能，除此之外，CARTO還有其他各種功能模塊，譬如接近于人工智能的Ablation Index（消融指數(shù)功能模塊）等?！闭劦紺ARTO的技術(shù)優(yōu)勢，另一位對心臟電生理行業(yè)有過深入研究的一級市場投資人這樣告訴記者。

強(qiáng)生的專業(yè)服務(wù)同樣被多次提到：“中國的電生理醫(yī)生幾乎都是強(qiáng)生培養(yǎng)出來的”、“強(qiáng)生特別重視跟臺服務(wù)，其三維標(biāo)測系統(tǒng)國內(nèi)裝機(jī)量大概是1000臺出頭，但配套的工程師團(tuán)隊就超過了300人”。

“房顫手術(shù)復(fù)雜，而儀器的操作同樣如此。一臺電生理手術(shù)，強(qiáng)生都會有專門的工程師在手術(shù)室進(jìn)行配合。其中，三維系統(tǒng)往往由工程師來操作，醫(yī)生則在手術(shù)臺上操作導(dǎo)管。在一些手術(shù)量大的醫(yī)院，還會有常駐的工程師。”據(jù)前述業(yè)內(nèi)人士稱。

時至今日，在很多人眼里，強(qiáng)生“產(chǎn)品+服務(wù)”的雙重壁壘仍然是難以企及的高度。

正面交鋒

?作為目前A股最純正的心臟電生理概念，今年6月中，惠泰醫(yī)療的一則公告頗為引人注目。

據(jù)公告，惠泰醫(yī)療擬使用自有資金5.86億元收購控股子公司上海宏桐實業(yè)有限公司（下稱“上海宏桐”）剩余37.33%股權(quán)。收購?fù)瓿珊螅虾：晖⒊蔀榛萏┽t(yī)療的全資子公司。

惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理都是心臟電生理的本土中堅力量，市場占有率分別位居國產(chǎn)第一和第二。并且在產(chǎn)品的布局上，兩家企業(yè)的方向也比較一致，目前重點均落在了射頻消融。

兩家公司的三維系統(tǒng)都已上市。其中，微創(chuàng)醫(yī)療第一代Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)于2016年獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。Columbus第三代產(chǎn)品，即基于磁電雙定位的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，于2020年9月獲批上市。

惠泰醫(yī)療HT-Viewer三維電生理設(shè)備于2021年初獲批。據(jù)公司介紹，HT-Viewer采用的也是主流的、最先進(jìn)的磁電雙定位技術(shù)，并且還具有“三機(jī)一體”的獨家特色，也就是將三維標(biāo)測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺。

惠泰HT-Viewer三維系統(tǒng)正是由上海宏桐研發(fā)。2014年，惠泰醫(yī)療通過收購上海宏桐控股權(quán)，借此開始了電生理診療設(shè)備的布局。時隔8年，公司為何會選擇在這個時點再次加碼？

由于上海宏桐經(jīng)營持續(xù)虧損、收購溢價較高等原因，惠泰醫(yī)療此次收購還先后收到了上交所問詢函和中證中小投資者服務(wù)中心的《股東建議函》 。

?從惠泰醫(yī)療的回復(fù)來看，公司是希望通過此次收購加強(qiáng)對上海宏桐的經(jīng)營決策權(quán)，提高電生理業(yè)務(wù)的決策效率。另外，也與其看好三維電生理設(shè)備的未來市場前景有關(guān)。

?據(jù)惠泰醫(yī)療稱，自HT-Viewer三維系統(tǒng)2021年初上市后，公司國內(nèi)電生理業(yè)務(wù)實現(xiàn)了從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，2022年上半年累計已完成1100余例。HT-Viewer三維系統(tǒng)憑借三機(jī)一體的差異化優(yōu)勢，提高了手術(shù)效率，獲得了市場的好評認(rèn)可。公司同時預(yù)期，到2022年底，HT-Viewer市場保有量將突破130臺，保有量市場份額約6.5%。

但國產(chǎn)三維系統(tǒng)對陣強(qiáng)生，現(xiàn)實真的會那么美好嗎？惠泰這項收購又能給自己帶來多少增量價值？

?事實上，由于在房顫射頻消融手術(shù)中的不可或缺性，三維系統(tǒng)也被認(rèn)為是逐鹿電生理市場的基礎(chǔ)，加上業(yè)界普遍認(rèn)同三維電生理手術(shù)的大趨勢不可逆，因此從這個角度來看，惠泰想把上海宏桐完全收入囊中有其合理性。

?但在另一方面，業(yè)內(nèi)又一致認(rèn)為，由于產(chǎn)品有差距，加上強(qiáng)生在中國市場積累深厚，因此國產(chǎn)品牌在短期內(nèi)仍很難與之抗衡。“強(qiáng)生的三維系統(tǒng)其實主要是用于復(fù)雜房顫手術(shù)，但國產(chǎn)三維系統(tǒng)還很少用來治療房顫，主要是做一些簡單的非房顫手術(shù)，市場重點下沉到基層中小醫(yī)院，因為有價格優(yōu)勢?！庇腥烁嬖V記者。

?HT-Viewer三維系統(tǒng)上市后主要落地在哪些醫(yī)院？用于哪些類型的電生理手術(shù)？雖然這些細(xì)節(jié)惠泰醫(yī)療并未披露，但在公司對上交所問詢函的回復(fù)中，我們依然能找到部分真相。

?“目前，我國三維電生理市場及其主要應(yīng)用的房顫手術(shù)領(lǐng)域主要由外資廠商壟斷..."、“公司所生產(chǎn)的耗材通過與上海宏桐的磁電融合三維標(biāo)測系統(tǒng)配套使用，已能為室早、室上速患者提供整體解決方案，該部分業(yè)務(wù)預(yù)計未來三年的平均復(fù)合增長率將保持在50%以上。"據(jù)惠泰稱。

?值得一提的是，電生理三維系統(tǒng)能否用于房顫手術(shù)不僅僅是其技術(shù)水平的體現(xiàn)，從創(chuàng)收的角度看，房顫與非房顫手術(shù)也是差距明顯。據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者此前了解，一臺簡單的室上速手術(shù)價格大約為2萬-3萬元，而復(fù)雜房顫手術(shù)的價格則要高達(dá)8萬、9萬元。

?當(dāng)然，惠泰也沒有放棄房顫手術(shù)市場。在回復(fù)中證中小投資者服務(wù)中心《股東建議函》 時，公司對相關(guān)布局做了展望，包括房顫類產(chǎn)品預(yù)計將于2024年獲批上市，上市后至2027年，預(yù)計將達(dá)到8%的市場份額；非房顫類三維耗材產(chǎn)品已于2021年上市，搭配上海宏桐三維電生理設(shè)備在上市當(dāng)年的銷量為600余套，市場份額約為1%，到2024年預(yù)計將超過10%的市場份額。

?與惠泰類似，據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，微創(chuàng)電生理三維系統(tǒng)目前可能也存在適應(yīng)癥偏窄、房顫手術(shù)應(yīng)用有限的問題。但為擴(kuò)大市場份額，微創(chuàng)又轉(zhuǎn)而“出?！?，在招股說明書中，公司明確提出，未來將進(jìn)一步加快國際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局。

?“微創(chuàng)的電生理產(chǎn)品可能海外市場做得還不錯。曾有臨床專家在和我們交流時提及，雖然國內(nèi)知名度遠(yuǎn)不及強(qiáng)生，但在一些海外地區(qū)如南美、東歐等，一說微創(chuàng)，不少醫(yī)生都知道?！绷碛袠I(yè)內(nèi)人士向記者表示。

?據(jù)微創(chuàng)電生理招股說明書，截至目前，公司電生理產(chǎn)品已出口至境外20多個國家和地區(qū)。2021年，主營業(yè)務(wù)收入主要來自境內(nèi)，境外占比近13%。

?冰凍三尺非一日之寒。在技術(shù)積淀、資金實力等都有較大差距的情況下，心臟電生理國產(chǎn)力量眼下固然還無法比肩霸主強(qiáng)生，但借助醫(yī)療器械國產(chǎn)化的大趨勢，未來或許也能迎來破冰之機(jī)。

正像有人向記者分析的那樣：“看邁瑞超聲的國產(chǎn)化發(fā)展，最初相比進(jìn)口品牌也是技術(shù)達(dá)不到，所以公司以低端價格占領(lǐng)海外市場，先活下來。進(jìn)而在國內(nèi)又借助國產(chǎn)化趨勢，慢慢通過婦科盆底這一細(xì)分領(lǐng)域打開市場?！?/p>

?繞道而行

?射頻消融壁壘太多，不僅做好三維系統(tǒng)不容易，主要競爭對手也太強(qiáng)大。因此，當(dāng)惠泰、微創(chuàng)選擇與大佬強(qiáng)生“正面杠”的時候，也有人在思考另一種可能，那就是：能不能繞過強(qiáng)生做其他？

?于是，冷凍消融就這樣成了另外一些人的選擇。

?“中國的心臟電生理公司想要超越強(qiáng)生等外資巨頭，一定是要靠新型技術(shù)”、“要改變現(xiàn)有的市場格局，新的消融工具會是關(guān)鍵。在中國做心臟電生理，我覺得從冷凍消融切入可能最合適”，幾位投資人的觀點不謀而合。

?與此同時，記者也注意到，繼惠泰、微創(chuàng)、心諾普醫(yī)療、錦江電子等一眾主要在射頻消融領(lǐng)域打拼的老牌企業(yè)之后，近些年入局心臟電生理的新生力量更多是瞄準(zhǔn)了新興技術(shù)，尤其是冷凍消融，包括近期剛剛完成C輪融資的安鈦克醫(yī)療、已遞交港股上市申請的康灃生物等。

?全球冷凍消融技術(shù)的開創(chuàng)者是美敦力公司。在國內(nèi)，美敦力Arctic Front Advance是目前唯一一款獲批的用于治療房顫的冷凍消融產(chǎn)品。處于國內(nèi)第一梯隊的安鈦克醫(yī)療、康灃生物、微創(chuàng)電生理的房顫冷凍消融產(chǎn)品則還在臨床試驗后期到注冊階段。

?冷凍消融的原理是在心臟目標(biāo)消融部位引進(jìn)裝配有液態(tài)制冷劑的球囊導(dǎo)管，利用制冷劑引起低溫把病灶部位的細(xì)胞組織凍傷、凍死。從而阻斷來自肺靜脈的干擾心臟正常跳動的電信號，達(dá)到治療房顫的目的。

?與射頻消融“逐點成線”的肺靜脈隔離方式不同，冷凍消融是借助可擴(kuò)大和收縮的球囊，封堵于肺靜脈的開口，在短時間內(nèi)，沿著封堵的肺靜脈周圍，一次性冷凍出隔離帶。

?冷凍消融球囊其實也可以看作是專為環(huán)肺靜脈電隔離而設(shè)計的一款快速消融工具。因此，相較射頻消融，其最明顯的優(yōu)勢在于操作簡單，更易于術(shù)者掌握，較好解決了射頻消融學(xué)習(xí)曲線長，不易向基層醫(yī)院推廣滲透的問題。并且，冷凍消融不依賴三維標(biāo)測系統(tǒng)，在手術(shù)過程中一般只需造影即可。

?“射頻消融用導(dǎo)管由點畫線完成肺靜脈隔離，技術(shù)難度極高，術(shù)者可能至少需要操作幾百甚至上千例才能掌握這一技術(shù)。但冷凍球囊消融可能做上100例就是熟手了?！庇腥俗鞒鲞@樣的比較。

?另一方面，據(jù)統(tǒng)計，截至目前，冷凍球囊消融已在全球范圍內(nèi)累計應(yīng)用逾100萬例。而除美敦力以外，其他醫(yī)療器械巨頭公司如波士頓科學(xué)也在積極推進(jìn)冷凍球囊產(chǎn)品的臨床工作。冷凍球囊消融技術(shù)在臨床上得到較好驗證，是該項技術(shù)受到推崇的另一層原因。

?在去年6月，美敦力冷凍球囊消融導(dǎo)管（Arctic Front Advance）更是被美國FDA批準(zhǔn)，可在使用抗心律失常藥物之前作為房顫的一線治療。在此之前，不管是射頻消融還是冷凍消融，都僅被批準(zhǔn)用于抗心律失常藥物治療失敗的房顫患者。

?劉道志博士對冷凍消融的發(fā)展前景尤其看好，他告訴《科創(chuàng)板日報》記者，“冷凍球囊消融操作程序化、重復(fù)性高、學(xué)習(xí)曲線短，是一種特別適合在基層普及的技術(shù)，目前在中國市場處于快速放量階段，預(yù)期未來市場份額有望超過射頻消融，達(dá)到冠脈介入手術(shù)的下沉程度?！?/p>

?不過，冷凍消融也不是十全十美，包括因為適應(yīng)癥窄，很多人仍將冷凍消融視作是射頻消融的有效補(bǔ)充。

?“冷凍球囊的設(shè)計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)?！蔽?chuàng)電生理就在其招股說明書中這樣寫道。

?從公開資料看，目前冷凍球囊在陣發(fā)性房顫治療的安全性和有效性已基本得到公認(rèn)，但在持續(xù)性房顫治療上還處于探索階段。持續(xù)性房顫由于需要肺靜脈之外的其他心房肌干預(yù)，因此冷凍球囊消融表現(xiàn)出明顯的劣勢。另外，冷凍球囊消融也不適用于非房顫類心律失常疾病的治療。

?冷凍消融與射頻消融孰優(yōu)孰劣，目前依然難有定論。我們也可以看到，從不斷提高消融治療精準(zhǔn)度，到開發(fā)更簡便高效、適應(yīng)癥更廣的新消融工具，冷凍消融和射頻消融的“冰與火”之爭還在繼續(xù)，而脈沖消融的突起又讓戰(zhàn)局更添精彩。

?或許這就是心臟電生理這個行業(yè)的魅力，因為還在前進(jìn)，所以還有想象空間，所有人也還有機(jī)會。